El cliente era un fabricante farmacéutico con sede en US y buscaba apoyo reglamentario para la evaluación, recopilación y presentación de la respuesta a una carta de respuesta completa (CRL) de la FDA para la aprobación de una ANDA. El proyecto presentó varios desafíos, entre ellos la falta de experiencia en la gestión de la CRL para una ANDA y que las presentaciones debían cumplir con los requisitos de GDUFA y RTR. Freyr evaluó las consultas de la FDA y preparó un plan de acción preciso. Freyr identificó las brechas y ayudó a mitigar los riesgos mediante la coordinación con las CMO y el resto de las partes interesadas. Nuestro grupo de talentos logró recopilar las aportaciones técnicas desde una perspectiva reglamentaria y Freyr pudo cumplir con los requisitos del cliente al presentar el paquete de respuesta a tiempo.
Descubra cómo Freyr pudo ofrecer un apoyo reglamentario experto al cliente en la gestión de la respuesta a la CRL de la FDA mediante su presentación conforme a la normativa. Descargue el caso de éxito.
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