Un fabricante de medicamentos genéricos con sede en EE. UU. solicitó apoyo reglamentario para la revisión de la carta de respuesta disciplinaria (DRL) y la estrategia de preparación del paquete de respuesta, publicación y presentación ante la FDA para la aprobación de la ANDA. Las complejidades en la gestión de consultas sobre etiquetado dirigidas a la USFDA y los ajustados plazos de presentación fueron algunos de los desafíos que Freyr tuvo que afrontar para llevar a cabo el proyecto.
Descargue este caso de éxito para comprender cómo Freyr ejecutó con éxito las estrategias para cumplir con los requisitos reglamentarios y completó las presentaciones a tiempo.
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