Un cliente con sede en el Reino Unido recurrió a Freyr en busca de ayuda para establecer el cumplimiento del sistema de gestión de calidad (SGC) para su software de dispositivos médicos conforme a los requisitos de la norma ISO 13485:2016. Además, el cliente necesitaba apoyo reglamentario para la corrección de archivos técnicos de dispositivos médicos, asesoramiento puntual y apoyo de personal a tiempo completo (FTE) de control de calidad (QA) para el proyecto del SGC. Sin embargo, el cliente no estaba familiarizado con los requisitos de la norma ISO 13485, por lo que para Freyr supuso un reto investigar y elaborar una hoja de ruta reglamentaria para la aprobación del cliente, así como preparar toda la documentación del archivo técnico a partir del SGC preexistente.
En medio de estos desafíos, ¿cómo proporcionó Freyr asistencia reglamentaria End-to-End al cliente para la implementación del SGC conforme a los requisitos de la norma ISO 13485? ¿Cuáles fueron los beneficios para el cliente? Lea este caso de éxito.
Complete el siguiente formulario para descargar el caso práctico
