Una empresa de SaMD con sede en US especializada en software de oncología radioterápica tenía dificultades para resolver las no conformidades señaladas por los organismos notificados en su producto con marcado CE en virtud del reglamento EU MDR 2017/745. El cliente carecía de los recursos internos necesarios para llevar a cabo una revisión exhaustiva de su informe de evaluación clínica (CER) y necesitaba apoyo para identificar y subsanar las deficiencias técnicas. Garantizar el cumplimiento de las expectativas reglamentarias en evolución requería un enfoque estructurado y experiencia en la revisión bibliográfica y la correlación de la evidencia clínica.
Consulte este caso de estudio para conocer cómo los servicios de redacción médica de CER personalizados de Freyr permitieron al cliente reestructurar su informe de evaluación clínica (CER), abordar las deficiencias de evidencia y cumplir con los requisitos de presentación del EU MDR.
Complete el siguiente formulario para descargar el caso práctico
