Una empresa de software de IA médica con sede en Corea del Sur deseaba expandir sus dos programas de diseño asistido por computadora (CAD) en varios países, como Canadá, Oriente Medio y Norte de África (MENA), la Asociación de Naciones del Sudeste Asiático (ASEAN), LATAM y Sudáfrica. Aunque los programas SaMD estaban aprobados por el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea (MFDS), el cliente no tenía una comprensión clara de los requisitos reglamentarios específicos de cada país para los SaMD. Debido a la cantidad de productos, servicios y países incluidos en el alcance, los entregables eran multidimensionales y complejos. Cada programa requería diferentes prioridades y planes de expansión de mercado, algunos documentos requerían traducción en ciertos países y los expedientes técnicos debían cumplir con los requisitos de la autoridad sanitaria de cada país de destino. Además, la normativa sobre SaMD no estaba claramente definida en la mayoría de los países incluidos en el alcance.
Dada la complejidad de los requisitos, descubra cómo Freyr superó los desafíos de forma gradual y ayudó al cliente con servicios reglamentarios End-to-End. Conozca más detalles con este caso práctico comprobado.
Complete el siguiente formulario para descargar el caso práctico
