Registro de productos químicos en Sudáfrica


Registro de productos químicos en Sudáfrica: Descripción general

Los productos de limpieza y desinfección se denominan, identifican y reglamentan de distinta manera en cada país y región, lo que dificulta enormemente que la industria comercialice estos productos en diversos mercados.

En Sudáfrica, los desinfectantes y germicidas utilizados en superficies inertes en áreas de bajo riesgo dentro de viviendas, lugares públicos (colegios y restaurantes), instituciones de salud, consultorios de profesionales sanitarios y clínicas están controlados bajo el ámbito de la ley FCD y recaen bajo el mandato de la Dirección de Salud Ambiental del Departamento de Salud. Estos productos deben cumplir con los requisitos de la «Especificación obligatoria para desinfectantes químicos VC8054» establecida por el Regulador Nacional de Especificaciones Obligatorias (NRCS), la Ley de Metrología Comercial de 1973 (Ley 77 de 1973), así como con todas las normas SANS pertinentes. Junto con los desinfectantes y productos químicos, los detergentes y productos de limpieza se regulan mediante diferentes leyes y normativas que exigen a los fabricantes cumplir con determinados estándares y leyes para garantizar la seguridad del producto.

Tabla 1: Regulaciones de productos químicos en Sudáfrica: Descripción general

CategoríasBiocida/DesinfectanteDetergentes/Productos de limpiezaProductos de consumo generalProductos químicos
Regulaciones
  1. Normas establecidas por el NSRC, instituido por la Ley del Regulador Nacional de Especificaciones Obligatorias de 2008 (Ley 5 de 2008).
  2. Ley de Productos Alimenticios, Cosméticos y Desinfectantes de 1972 (Ley 54 de 1972).
  3. Ley de Medicamentos y Sustancias Conexas de 1965 (Ley 101 de 1965).
  4. La ley de fertilizantes, alimentos para animales, remedios agrícolas y existencias.
  5. Ley de Remedios de 1947 (Ley 36 de 1947).
  1. Regulaciones para agentes químicos peligrosos de 2021.
  2. Oficina de Normas de Sudáfrica (SABS).
  3. Ley de Protección al Consumidor, n.º 68 de 2008.
  1. Ley de Protección al Consumidor, n.º 68 de 2008.
  2. Regulaciones para agentes químicos peligrosos de 2021.
  1. Ley Nacional de Gestión Ambiental de 1998 (Ley n.º 107 de 1998).
  2. Ley de Sustancias Peligrosas 15 de 1973.

 

  1. Ley de Salud y Seguridad Ocupacional n.º 85 de 1993.
Requisito de registro / notificaciónSíNoNoSí
Resumen del procesoSe debe elaborar una solicitud de dossier conforme al documento CM FM 8054-2 (requisito de expediente técnico) y presentarla al NRCS a través de una entidad local que actúe como solicitante.Solo se requiere el cumplimiento normativo del producto para garantizar su seguridad y calidad.Solo se requiere el cumplimiento normativo del producto para garantizar su seguridad y calidad.Los productos químicos de los grupos I y III (sustancias tóxicas o peligrosas) requieren autorización.
Representante localSíN/DN/DN/D
Requisitos de datos clave
  1. Formulario de solicitud (formulario NRCS n.º CMM FM 8054-3 cumplimentado y firmado).
  2. Plantas de fabricación y almacenes.
  3. Lista de materias primas.
  4. Ficha de datos de seguridad que cumpla con los requisitos de los párrafos 5, A.2, A.4, A.5, A.8, A.9, A.10, A.11 y A.12 de la última edición de la norma SANS 11014.
  5. Etiqueta del producto (una etiqueta de producto para la formulación desinfectante química según lo exigido por el párrafo 5 de la norma VC8054:2017).
  6. Prueba de cumplimiento [Se aceptarán como prueba de cumplimiento copias de informes de ensayo (informes de ensayo únicamente de un organismo de evaluación de la conformidad (CAB) acreditado de conformidad con la última edición de la norma SANS 17025 por un signatario del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios)].
  7. Conformidad de producción y ensayos rutinarios.
  8. Formulario CMM FM 8054-6 del NRCS completado.
N/DN/D

N/D

 

 

El Sistema Globalmente Harmonizado (GHS) se aplica en Sudáfrica para la clasificación y el etiquetado de sustancias químicas y productos químicos en el marco del reglamento de agentes químicos peligrosos.

Experiencia de Freyr

  • Clasificación de productos y orientación reglamentaria.
  • Estrategias reglamentarias para el acceso al mercado y el lanzamiento de productos.
  • Estrategias de notificación/registro de productos / Registro de productos en Sudáfrica NRCS.
  • Revisión e interpretación de la aplicabilidad reglamentaria.
  • Expedientes de datos técnicos (especificaciones, MSDS, etc.), incluidos los expedientes de registro y notificación.
  • Preparación y presentación de solicitudes para introducciones y renovaciones pertinentes.
  • Soluciones de sostenibilidad y envasado.
  • Servicios de inteligencia reglamentaria (RI).

Ventajas de Freyr

  • Presencia local en el mercado con la experiencia y los conocimientos pertinentes.
  • Asesoramiento reglamentario End-to-End para el registro de productos con la NRCS de Sudáfrica.
  • Navegue fácilmente por las complejidades de las autoridades reglamentarias.
  • Apoyo para las complejidades reglamentarias específicas de cada región.
  • Un enfoque estructurado y rentable para garantizar el cumplimiento en escenarios de múltiples mercados.
  • Plazos de respuesta rápidos y llegada al mercado más rápida.

Nuestra ubicación en Sudáfrica

34 Monkor Road, Randpark Ridge,
Randburg, Gauteng 2194,
Sudáfrica

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