Descripción general
Estados Unidos sigue siendo el mayor mercado de productos cosméticos del mundo. Con la introducción de la Ley de Modernización de la Regulación de los Cosméticos de 2022 (MoCRA), las normativas cosméticas de la FDA de US están evolucionando rápidamente. Si bien las leyes tradicionales no exigían una aprobación previa, en virtud del cumplimiento de la MoCRA, la FDA ahora puede revisar los productos cosméticos y hacer cumplir las retiradas del mercado por incumplimiento.
En Freyr, ayudamos a las marcas a garantizar un registro fluido en la FDA para cosméticos. Manténgase en conformidad con la MoCRA e ingrese al mercado de EE. UU. con confianza y claridad.
Comprender el panorama reglamentario de los cosméticos en US
En Estados Unidos, las normas de la FDA para cosméticos se han vuelto más rigurosas en virtud de la Ley de Modernización de la Regulación de los Cosméticos (MoCRA). Productos como antitranspirantes, tratamientos contra la caspa y el acné, y enjuagues bucales comercializados con declaraciones terapéuticas cosméticas ahora se clasifican como medicamentos en lugar de cosméticos, lo que exige un cumplimiento más estricto y aprobaciones independientes.
Los productos que no cumplan con las normas actualizadas pueden estar sujetos a revisiones de registro de cosméticos de la FDA y a retiradas del mercado. Dado que la vigilancia posterior a la comercialización y los eventos adversos se supervisan rigurosamente, el seguimiento y la notificación exhaustivos de los productos pueden resultar complejos, lo que también puede incrementar la carga financiera.
¿Cómo puede ayudar Freyr?
Freyr, con un equipo de expertos reglamentarios cualificados, ofrece servicios reglamentarios de cosméticos End-to-End conforme a los requisitos de la FDA, lo cual es fundamental para el establecimiento de cosméticos en US. Con sede en US, Freyr ayuda a los fabricantes a lograr un acceso rápido al mercado según el tipo de producto. Freyr ayuda a cumplir con la ley FD&C y MoCRA, y amplía el soporte de vigilancia posterior a la comercialización para el seguimiento y la notificación rentables de eventos adversos de cosméticos. nuestra experiencia incluye:
Clasificación de productos:
Identificar la categoría de producto precisa dentro de las categorías de productos cosméticos de la FDA
Identificar la categoría de producto precisa dentro de las categorías de productos cosméticos de la FDA
Revisión de fórmulas:
Garantizar el cumplimiento del producto mediante la revisión de los ingredientes para registrar el producto cosmético ante la FDA
Garantizar el cumplimiento del producto mediante la revisión de los ingredientes para registrar el producto cosmético ante la FDA
Revisión de declaraciones de cosméticos de la FDA:
Evaluar las declaraciones de los productos basándose en los estándares de revisión de declaraciones de cosméticos de la FDA
Evaluar las declaraciones de los productos basándose en los estándares de revisión de declaraciones de cosméticos de la FDA
Servicios de registro
de instalaciones de cosméticos ante la USFDA
de instalaciones de cosméticos ante la USFDA
Presentar y gestionar
las listas de productos cosméticos
las listas de productos cosméticos
Evaluación de etiquetas de cosméticos
conforme a los requisitos de etiquetado de cosméticos de la FDA
conforme a los requisitos de etiquetado de cosméticos de la FDA
Soporte de Artwork para cosméticos:
Asistencia con las revisiones de envasado
Asistencia con las revisiones de envasado
Cumplimiento de productos según MoCRA:
Asistencia a los productos cosméticos para cumplir con la MoCRA 2022
Asistencia a los productos cosméticos para cumplir con la MoCRA 2022
Soporte e informes reglamentarios para la comercialización:
Ofrecer asistencia de cumplimiento End-to-End
Ofrecer asistencia de cumplimiento End-to-End
¿Desea saber si su producto cosmético cumple con las normas de la FDA?
¿Por qué elegir a Freyr?
Servicios reglamentarios integrales de cosméticos: Asistencia como consultor de cumplimiento de cosméticos en todas las categorías de productos cosméticos, como cuidado de la piel, belleza, etc.
Soporte reglamentario para el análisis de ingredientes: Etiquetado de ingredientes cosméticos de la FDA para cumplir con la regulación de cosméticos de US
Orientación experta sobre declaraciones de cosméticos: Evaluación de las declaraciones de productos basada en los estándares de revisión de declaraciones de cosméticos de la FDA
Soporte para complejidades reglamentarias específicas de la región: Operaciones con sede en US para garantizar el cumplimiento de los cosméticos
Soporte reglamentario para la USFDA: Registro de cosméticos, clasificación de productos
Cumplimiento de la revisión de etiquetas: Garantizar la adherencia a los requisitos de etiquetado de cosméticos de la FDA
Red de socios globales y experiencia local: Extiende el soporte de vigilancia posterior a la comercialización para el seguimiento y la notificación de eventos adversos
Interacción directa con las autoridades sanitarias (HA): La interacción con la USFDA ayuda a las empresas a alinearse con la ley FD&C y la MoCRA
Enfoque estructurado y rentable: Aceleración de la comercialización de productos cosméticos.
Asóciate con Freyr para un cumplimiento de cosméticos sin contratiempos en US
Preguntas frecuentes
Estamos aquí para proporcionarle la información que necesita de forma rápida y eficiente
01. ¿Los productos cosméticos requieren el registro de la FDA en EE. UU.?
Sí. En virtud de la Ley de Modernización de la Regulación de los Cosméticos (MoCRA), el registro de la FDA para cosméticos ahora es obligatorio. Los fabricantes deben presentar la lista de productos cosméticos de la FDA y el registro de instalaciones cosméticas de la FDA para comercializar legalmente los productos en EE. UU.
02. ¿Qué es el cumplimiento de la MoCRA y cómo afecta a los cosméticos?
El cumplimiento de MoCRA se refiere a la adhesión a la normativa actualizada sobre cosméticos de la FDA de EE. UU. en virtud de la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022. Introduce el registro obligatorio de productos e instalaciones, una fundamentación de la seguridad más estricta, informes posteriores a la comercialización mejorados y la autoridad de la FDA para hacer cumplir las retiradas de productos.
03. ¿Cómo ayuda Freyr con las normativas cosméticas de la FDA?
Freyr ofrece servicios End-to-End reglamentarios cosméticos en US, que incluyen revisiones de los requisitos de etiquetado cosmético de la FDA, revisión de declaraciones cosméticas de la FDA, notificación de acontecimientos adversos cosméticos y orientación sobre las categorías correctas de productos cosméticos para su clasificación y cumplimiento.
04. ¿Todos los productos de cuidado personal se rigen por el registro de productos cosméticos de la FDA?
No todos. Los productos como antitranspirantes, champús anticaspa, tratamientos para el acné y enjuagues bucales con declaraciones terapéuticas se clasifican como medicamentos, no como cosméticos, y requieren aprobaciones diferentes. Freyr ayuda a identificar las categorías de productos cosméticos correctas de la FDA y le guía en el cumplimiento adecuado.
05. ¿Qué información se necesita para el listado de productos cosméticos de la FDA?
Para el listado de productos cosméticos de la FDA, necesita detalles como el nombre del producto, el uso previsto, la lista de ingredientes (etiquetado de ingredientes cosméticos de la FDA), la información del fabricante y los datos de las instalaciones. Freyr garantiza que su presentación cumpla con los requisitos de etiquetado de la FDA para cosméticos y otros mandatos de MoCRA.
06. ¿Cuáles son los requisitos de etiquetado cosmético de la FDA?
Los requisitos de etiquetado cosmético de la FDA abarcan la identidad adecuada del producto, el contenido neto, la lista de ingredientes con la nomenclatura correcta, los datos del fabricante/importador, las advertencias y las declaraciones veraces. Freyr ofrece una revisión completa de las etiquetas cosméticas para garantizar que cumplan con la legislación de EE. UU.
07. ¿Cómo ayuda Freyr con la notificación de acontecimientos adversos cosméticos?
Freyr ayuda a realizar el seguimiento continuo de los acontecimientos adversos cosméticos al ayudar a las marcas a rastrear, documentar y notificar los acontecimientos adversos posteriores a la comercialización conforme a los requisitos de la MoCRA y de la ley FD&C, lo que reduce el riesgo y garantiza la observancia reglamentaria.