Registro de complementos alimenticios en Italia: descripción general
Italia es el primer mercado de complementos alimenticios en la Unión Europea (UE) y resulta muy atractivo para las empresas del sector. Los complementos alimenticios en Italia están regulados por el Decreto Legislativo n.º 169/2004, que implementa la Directiva 2002/46/CE. Sin embargo, es importante señalar que la clasificación de un producto como complemento alimenticio, suplemento dietético, nutracéutico, producto de salud natural (NHP), medicina complementaria, alimento saludable, alimento funcional saludable o suplemento de salud en otros mercados no lo califica automáticamente como tal en la UE o en Italia.
El cumplimiento de las sustancias permitidas, los niveles máximos y las sustancias prohibidas en los complementos alimenticios en Italia es fundamental. Respetar el etiquetado de alimentos adecuado, la publicidad y la verificación de declaraciones de propiedades saludables es crucial para garantizar la seguridad y evitar sanciones, retiradas de productos y llamadas a revisión. El Ministerio de Salud de Italia es la autoridad competente en materia de seguridad alimentaria en el país.
El Ministerio de Salud de Italia ha publicado directrices y dictámenes para orientar a los operadores de empresas alimentarias (FBO) sobre la venta y publicidad de complementos alimenticios en Italia. El país cuenta con una legislación específica para los ingredientes botánicos, que incluye una lista positiva de plantas (plantas y hongos) y una lista positiva de declaraciones de propiedades saludables para dichos ingredientes. Los FBO son responsables de cumplir las condiciones de las declaraciones y de ajustarse al marco reglamentario de la UE.
Italia establece niveles máximos de vitaminas, minerales y otras sustancias con efectos nutricionales y fisiológicos. El Ministerio de Salud de Italia proporciona orientación sobre el uso de probióticos, lo que permite el uso del término «probiótico» y las referencias a su capacidad para promover una flora intestinal equilibrada.
A pesar de que existen distorsiones del mercado e incumplimientos en toda la UE, el mercado italiano está disciplinado, lo que lo hace atractivo para las empresas especializadas en nutrición deportiva, probióticos, ingredientes botánicos y complementos alimenticios a base de setas. La importación y venta de complementos alimenticios en Italia, incluso a través de plataformas en línea como Amazon, requiere cumplir con el procedimiento de notificación ante el Ministerio de Salud. Tras completar la notificación, el producto recibe un código de registro único y se incluye en una lista específica. Para el proceso de notificación es necesario cumplir con los requisitos de fórmula y etiquetado.
Para que un nutriente se utilice en los alimentos, debe contar con un historial de uso seguro (HoSU, por sus siglas en inglés) dentro de la UE. El incumplimiento de este criterio cataloga la sustancia como un "novel food" y requiere autorización previa, incluso para su uso en complementos. El registro de "novel food" se realiza a nivel de la UE. Las empresas no registradas en la UE o las afectadas por el Brexit deben establecer una entidad jurídica en un Estado miembro de la UE o designar a un representante legal (LR) externo.
Por lo general, los productos alimenticios que no sean complementos no requieren notificación en Italia. Sin embargo, existen excepciones para los alimentos para grupos específicos (FSG), como las fórmulas para lactantes, las fórmulas de continuación, los alimentos para usos médicos especiales (FSMP), los productos de sustitución de la dieta completa para el control de peso y los alimentos enriquecidos. Estos productos están supervisados por el Ministerio de Salud y los FBO, y deben garantizar el cumplimiento de la normativa sobre composición y etiquetado.
El dinámico mercado alimentario en Italia y en la UE exige que las empresas se mantengan al día sobre los cambios reglamentarios. Freyr, con su centro de operaciones en la UE, ofrece servicios reglamentarios integrales de alimentación en Italia para ayudar a fabricantes, distribuidores y otros operadores de empresas alimentarias (FBO) con evaluaciones reglamentarias, declaraciones de propiedades saludables, etiquetado, notificaciones, representación legal (LR) y procedimientos relacionados, tales como vigilancia y registro de complementos alimenticios.
Registro de complementos alimenticios en Italia
Experiencia
- Clasificación de productos alimenticios / Clasificación de complementos alimenticios.
- Revisión de fórmulas / Evaluación de ingredientes.
- Evaluación de la seguridad de los productos terminados / ingredientes alimentarios.
- Revisión de etiquetas y declaraciones.
- Consulta y fundamentación de declaraciones nutricionales y de propiedades saludables.
- Solicitud de declaraciones del NHCR (Registro de la UE de declaraciones nutricionales y de propiedades saludables).
- Revisión del etiquetado medioambiental / etiquetado de reciclaje y revisión de declaraciones ecológicas.
- Requisitos de los materiales de envasado.
- Análisis de deficiencias del dossier.
- Compilación y presentación del dossier.
- Cumplimiento de productos alimenticios.
- Notificación de productos/Registro de complementos alimenticios en Italia.
- Apoyo reglamentario específico para países de la UE.
- Estrategia reglamentaria para la UE.
- Representación legal en la UE (LR).
- Informe de inteligencia reglamentaria (RI).
- Actualizaciones específicas de productos sobre las directrices y normas reglamentarias.
- Solicitud de autorización de Novel Food / Registro de alimentos tradicionales de un tercer país.
- Procesos de consulta para determinar la condición (novedoso / no novedoso) de un ingrediente alimentario.
- Orientación reglamentaria sobre los servicios de importación de productos alimenticios y complementos alimenticios en la UE.
- Servicios de apoyo a la traducción.
- Revisión de material publicitario y promocional.
- Vigilancia y control de alimentos.
- Seguimiento posterior a la notificación o a la comercialización.
- Gestión de alertas y observaciones de las autoridades.
- Apoyo para el registro de operadores de empresas alimentarias.
- Comunicación con las autoridades sanitarias (HA).
- Cumplimiento de productos para los países del Espacio Económico Europeo ajenos a la UE (Suiza, Noruega e Islandia).
- Servicios End-to-End para alimentos enriquecidos, alimentos para usos médicos especiales (FSMP), fórmulas para lactantes, fórmulas de continuación y otros alimentos destinados a grupos específicos (FSG).
Ventajas
- Asesoramiento reglamentario End-to-End.
- Asesoramiento y consultoría reglamentaria específica para cada mercado.
- Cumplimiento armonizado, etiquetado local y asistencia para el mercado local.
- Equipo cualificado de expertos con experiencia práctica en todas las categorías de alimentos.
- Asistencia para actividades reglamentarias específicas de cada región.
- Extensa red de socios en todo el mundo.
- Una sólida relación con diversas autoridades sanitarias.