Registro de complementos alimenticios en España: Descripción general
España es un mercado importante para los complementos alimenticios en la UE, lo que atrae a empresas del sector. Las normativas nacionales regidas por el Real Decreto español n.º 1487/2009, que transpone la Directiva 2002/46/CE, supervisan la clasificación de los complementos alimenticios. La clasificación de un producto como complemento alimenticio en otros mercados no lo clasifica automáticamente como tal en la UE o en España. El cumplimiento de las sustancias permitidas, los niveles máximos y las sustancias prohibidas es fundamental. Garantizar un etiquetado de alimentos, una publicidad y una verificación de las declaraciones de propiedades saludables precisos es necesario para mantener la seguridad y evitar sanciones, la retirada de productos o su devolución.
La autoridad competente en España es la AESAN (Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición). La AESAN ha publicado directrices a lo largo de los años que ofrecen información valiosa para los operadores de empresas alimentarias (OEA) sobre la venta y la publicidad de complementos alimenticios en España. España no ha legislado sobre los productos botánicos y no cuenta con una lista positiva de los mismos. Los niveles máximos de vitaminas y minerales no están establecidos a nivel nacional, por lo que es necesario realizar una evaluación cuidadosa para garantizar el cumplimiento de la definición de complementos alimenticios. Sin embargo, España cuenta con una lista positiva de otras sustancias con efectos nutricionales y fisiológicos. La AESAN (Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición) también ha proporcionado indicaciones para el uso de probióticos, permitiendo el uso del término «probiótico» en virtud del principio de reconocimiento mutuo.
El mercado español despierta un gran interés entre las empresas de nutrición deportiva, probióticos, productos botánicos y complementos alimenticios a base de hongos. La importación y venta de complementos alimenticios en España, incluso a través de plataformas en línea como Amazon u otros mercados de comercio electrónico, requiere un procedimiento de notificación. Una vez completada la notificación, el producto se incluye en una lista específica con un código de registro único. La notificación exige la verificación del cumplimiento de la fórmula y del etiquetado del producto. Los nutrientes utilizados en los alimentos deben contar con un historial significativo de uso seguro (HoSU) dentro de la UE como prueba de seguridad. El incumplimiento de este criterio clasifica la sustancia como «novel food», lo que requiere una autorización previa. El registro de novel food se lleva a cabo a nivel de la UE.
Para quienes deseen comercializar complementos alimenticios en España después del Brexit o desde países ajenos a la UE [incluido el Reino Unido (RU)], es necesario establecer una entidad jurídica en un Estado miembro de la UE o designar a un tercero como representante legal del producto en España u otros países de la UE. La empresa representante debe figurar en la etiqueta, actuar como punto de contacto para la autoridad y establecer los procedimientos aplicables según la normativa establecida por la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición.
Los productos alimenticios distintos de los complementos alimenticios generalmente no requieren notificación en España. Sin embargo, los alimentos destinados a grupos específicos (ADG), como preparados para lactantes, preparados de continuación, sustitutos de la dieta completa para el control de peso o alimentos para usos médicos especiales (AUME), pueden requerir notificación según la ley de seguridad alimentaria de España. Los alimentos enriquecidos no exigen notificación. Los OEA deben garantizar el cumplimiento de toda la normativa alimentaria en materia de composición y etiquetado.
El mercado alimentario en España y en la UE es dinámico, lo que exige a las empresas mantenerse al día de las rápidas actualizaciones reglamentarias. Freyr, que cuenta con un centro operativo y de entrega en la UE, ofrece servicios integrales y apoyo reglamentario en materia alimentaria a fabricantes, distribuidores y operadores de empresas alimentarias (FBO). Sus servicios abarcan evaluaciones reglamentarias de fórmulas o ingredientes, declaraciones nutricionales y de propiedades saludables, etiquetado de alimentos, registro de complementos alimenticios en España, publicidad, notificación de productos, representación legal (LR), así como seguimiento y vigilancia.
Registro de complementos alimenticios en España
Experiencia
- Clasificación de productos alimenticios / Clasificación de complementos alimenticios.
- Revisión de fórmulas / Evaluación de ingredientes.
- Evaluación de la seguridad de los productos terminados / ingredientes alimentarios.
- Revisión de etiquetas y declaraciones.
- Consulta y fundamentación de declaraciones nutricionales y de propiedades saludables.
- Solicitud de declaraciones del NHCR (Registro de la UE de declaraciones nutricionales y de propiedades saludables).
- Revisión del etiquetado medioambiental / etiquetado de reciclaje y revisión de declaraciones ecológicas.
- Requisitos de los materiales de envasado.
- Análisis de deficiencias del dossier.
- Compilación y presentación del dossier.
- Asesoramiento sobre cumplimiento reglamentario alimentario.
- Notificación / Registro de productos.
- Apoyo reglamentario específico para países de la UE.
- Estrategia reglamentaria para la UE.
- Representación legal en la UE (LR).
- Informe de inteligencia reglamentaria (RI).
- Actualizaciones específicas de productos sobre las directrices y normas reglamentarias.
- Solicitud de autorización de Novel Food / Registro de alimentos tradicionales de un tercer país.
- Procesos de consulta para determinar la condición (novedoso / no novedoso) de un ingrediente alimentario.
- Orientación reglamentaria sobre los servicios de importación de productos alimenticios y complementos alimenticios en la UE.
- Servicios de apoyo a la traducción.
- Revisión de material publicitario y promocional.
- Vigilancia y control de alimentos.
- Seguimiento posterior a la notificación o a la comercialización.
- Gestión de alertas y observaciones de las autoridades.
- Apoyo a los operadores de empresas alimentarias (OEA).
- Comunicación con la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición y las autoridades sanitarias (AS).
- Cumplimiento de productos para los países del Espacio Económico Europeo ajenos a la UE (Suiza, Noruega e Islandia).
- Servicios End-to-End para alimentos enriquecidos, alimentos para usos médicos especiales (FSMP), fórmulas para lactantes, fórmulas de continuación y otros alimentos destinados a grupos específicos (FSG).
Ventajas
- Asesoramiento reglamentario End-to-End.
- Asesoramiento y consultoría reglamentaria específica para cada mercado.
- Cumplimiento armonizado, etiquetado local y asistencia para el mercado local.
- Equipo cualificado de expertos con experiencia práctica en todas las categorías de alimentos.
- Asistencia para actividades reglamentarias específicas de cada región.
- Extensa red de socios en todo el mundo.
- Una sólida relación con diversas autoridades sanitarias.