Registro de suplementos alimenticios en Indonesia: Descripción general
En Indonesia, la Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos (NADFC), también conocida como Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Badan POM o la FDA de Indonesia, es un organismo gubernamental responsable de la supervisión de productos terapéuticos, narcóticos, sustancias psicotrópicas y aditivas, medicamentos tradicionales, cosméticos, suplementos de salud y seguridad alimentaria.
Según el Reglamento N.º 27/2017 de la BPOM, los alimentos se definen como cualquier producto procedente de fuentes biológicas de la agricultura, plantaciones, silvicultura, pesca, ganadería y el agua. La fuente puede ser tanto procesada como no procesada y puede destinarse a alimentos o bebidas para el consumo humano, incluidos los aditivos alimentarios, las materias primas alimentarias y otros materiales utilizados en el proceso de preparación, procesamiento y/o fabricación de alimentos o bebidas.
Según el Reglamento N.º 11/2020 de la BPOM, la normativa alimentaria de Indonesia, los suplementos alimenticios se denominan «suplementos de salud». Se definen como productos destinados a satisfacer las necesidades nutricionales y a mantener, potenciar y/o mejorar las funciones de salud. Deben tener valor nutricional y/o efectos fisiológicos y contener uno (01) o más ingredientes en forma de vitaminas, minerales, aminoácidos y/u otros ingredientes no vegetales que puedan combinarse con plantas.
El control de medicamentos y alimentos en Indonesia presenta una amplia variedad de problemas y complejidades. Por lo tanto, la BPOM, en el marco de las normativas alimentarias de Indonesia, ha establecido un sistema de seguimiento integral para el control previo y posterior a la comercialización. Los controles previos a la comercialización se llevan a cabo mediante la evaluación de los alimentos y suplementos alimenticios para garantizar el cumplimiento de los requisitos de seguridad y calidad antes de su venta al por menor. Si un producto cumple con los requisitos, se le otorga un número de aprobación de registro y, por lo tanto, pasa a ser apto para el mercado minorista. El control posterior a la comercialización se realiza una vez que los alimentos y suplementos alimenticios se han distribuido en el mercado y/o en los puntos de venta minorista.
Freyr ofrece asistencia reglamentaria End-to-End en el registro de suplementos alimenticios en Indonesia para que los fabricantes puedan entrar y desenvolverse en el mercado indonesio de alimentos y suplementos alimenticios de manera conforme.
Registro de suplementos alimenticios en Indonesia
Experiencia
- Clasificación de productos.
- Revisión de fórmulas / Evaluación de ingredientes.
- Revisión de etiquetas y declaraciones.
- Recopilación y envío del dossier a la autoridad sanitaria, es decir, BPOM.
- Seguimiento y reuniones con la BPOM hasta el registro del producto.
- Servicios de representante legal (LR).
- Informes de vías reglamentarias.
- Asistencia con el etiquetado en el idioma local.
Ventajas
- Asesoramiento reglamentario End-to-End y soporte de registro ante la BPOM para Indonesia.
- Sólida representación legal para Indonesia.
- Facilitación de pruebas de muestras para el registro en la BPOM.
- Un equipo cualificado de expertos con experiencia práctica en todas las categorías de alimentos, como suplementos para la salud, suplementos dietéticos, nutracéuticos, alimentos funcionales para la salud (HFF), bebidas funcionales para la salud, alimentos para usos dietéticos especiales (FSDU), entre otros.
- Apoyo en actividades reglamentarias específicas de la región.
- Una amplia red de asociaciones en todo el mundo.
- Una sólida relación con diversas autoridades sanitarias (HAs).
- Un enfoque estructurado y rentable para garantizar una entrada rápida en el mercado.