Descripción general del registro de Dispositivos Médicos en Colombia
Colombia presenta enormes oportunidades para las empresas de Dispositivos Médicos y su sistema de salud es reconocido por su compromiso con la seguridad del paciente y la calidad de los servicios médicos, regulando los dispositivos médicos a través del INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos). El INVIMA es la autoridad operativa para el registro de dispositivos médicos en Colombia.
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Autoridad reglamentaria: INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)![]()
Reglamentación: Decreto 4725/2005![]()
Vía reglamentaria: Registro de dispositivos![]()
Representante autorizado: Representante legal en Colombia![]()
Requisito de SGC: ISO 13485:2016 / MDSAP![]()
Evaluación de datos técnicos: INVIMA![]()
Requisitos de etiquetado: Los documentos de etiquetado deben estar en español![]()
Validez de la licencia: 10 años![]()
Formato de presentación: Electrónica
Clasificación de Dispositivos Médicos en Colombia
| Clasificación de Dispositivos Médicos | |
|---|---|
| Clase I (Riesgo más bajo) | |
| Clase IIa | |
| Clase IIb | |
| Clase III (Riesgo más alto) | |
Representante legal en Colombia
Para ser representante legal en Colombia, se debe tener ciudadanía colombiana o contar con la autorización legal necesaria para residir y trabajar en el país como extranjero. Un representante legal puede ayudar y gestionar todos los trámites de registro en Colombia, actuando como enlace entre la empresa y el INVIMA, la autoridad reglamentaria local.
Registro de Dispositivos Médicos en Colombia
Los Dispositivos Médicos y los IVD están sujetos a un procedimiento de registro, por lo que los Dispositivos Médicos deben registrarse ante el INVIMA para su comercialización en Colombia.
Para comercializar un dispositivo médico en Colombia, se requiere obtener un Certificado de Venta Libre (CFS) o un Certificado a Gobierno Extranjero (CFG) emitido por la agencia reglamentaria correspondiente en el país de origen o en un país de referencia reconocido (por ejemplo, Canadá, Japón, Australia, la Unión Europea y Estados Unidos). El Certificado de Venta Libre o el Certificado a Gobierno Extranjero sirve como evidencia de que el dispositivo médico cumple con los estándares necesarios de seguridad y calidad para su venta en Colombia.
Flujo del proceso
Gestión del ciclo de vida de los dispositivos posteriores a la aprobación
Freyr ayuda a los fabricantes extranjeros en la gestión integral del ciclo de vida de los Dispositivos Médicos, incluidas las actividades posteriores a la aprobación, tales como:
- Gestión de cambios posteriores a la autorización: modificaciones a las autorizaciones de dispositivos médicos existentes, como la adición de nuevas variantes y accesorios, y la adición de nuevas indicaciones de uso, entre otras.
- Mantenimiento de aprobaciones y del registro mediante el pago puntual de las tasas administrativas y de registro
- Renovación de licencias
- Actuar como enlace entre el INVIMA y el fabricante
Resumen
| Clasificación de Dispositivos Médicos | Nuevas licencias y renovaciones | ||
|---|---|---|---|
| Nuevo registro | Modificación | Renovación | |
| Clase I | 4-6 meses | 2-3 meses | 4-6 meses |
| Clase IIa | 4-6 meses | 2-3 meses | 4-6 meses |
| Clase IIb | 4-6 meses | 2-3 meses | 4-6 meses |
| Clase III | 4-6 meses | 2-3 meses | 4-6 meses |
| Tasas de registro | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Nuevas licencias y renovaciones | Modificaciones técnicas | Modificaciones administrativas | |||
| Clase I y Clase IIa | Clase IIb y Clase III | Clase I y Clase IIa | Clase IIb y Clase III | Clase I y Clase IIa | Clase IIb y Clase III |
| $ 690,00 | $ 776,00 | $ 196,00 | $ 196,00 | $ 153,00 | $ 153,01 |
Experiencia de Freyr
- Diligencia debida reglamentaria
- Clasificación oficial
- Registro de dispositivos
- Titular de registro en Colombia
- Apoyo con el etiquetado
- Apoyo con la traducción
- Identificación y cualificación de distribuidores
- Vigilancia posterior a la comercialización
- Gestión de cambios posteriores a la aprobación
- Renovación y transferencia de licencias
- Presentación y enlace con el INVIMA
