Descripción general del registro de Dispositivos Médicos en Indonesia
Indonesia inició la atención médica universal para sus ciudadanos en 2014. Esto ha influido notablemente en el crecimiento del mercado de Dispositivos Médicos y ha provocado un aumento en la importación de Dispositivos Médicos. Los dispositivos en Indonesia están regulados por la Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos (NADFC, por sus siglas en inglés), que opera bajo el Ministerio de Salud (MoH) de Indonesia. La normativa más reciente vigente para la importación de Dispositivos Médicos es el Decreto n.º 62, impuesto en el año 2017. Las empresas extranjeras deben designar un representante autorizado local en Indonesia para llevar a cabo el proceso de registro de Dispositivos Médicos en Indonesia.
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Autoridad reglamentaria: Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos (NADFC)![]()
Reglamentación: N.º 62 / 2017![]()
Representante autorizado: Representante autorizado local en Indonesia![]()
Requisito del SGC: ISO 13485:2016![]()
Evaluación de datos técnicos: NADFC![]()
Validez de la licencia: 5 años![]()
Requisitos de etiquetado: N.º 62 / 2017![]()
Formato de presentación: En línea / Papel![]()
Idioma: Inglés e indonesio
Clasificación de Dispositivos Médicos en Indonesia
La normativa actual clasifica los dispositivos en A, B, C y D según el riesgo.
| Criterios de riesgo | Clase de dispositivo |
|---|---|
| Bajo riesgo | A |
| Riesgo bajo a moderado | B |
| Riesgo moderado a alto | C |
| Alto riesgo | D |
Representante autorizado local en Indonesia
La normativa de Indonesia exige que los fabricantes designen a un representante local con una licencia de distribución. Se puede designar a un distribuidor para que represente al fabricante extranjero en Indonesia. Sin embargo, designar a un tercero independiente ofrece la flexibilidad de cambiar de distribuidor o designar a varios distribuidores para lograr una mejor penetración en el mercado.
Registro de Dispositivos Médicos en Indonesia
El representante local debe crear una cuenta en el portal en línea. El proceso de registro es el mismo para todas las clases de Dispositivos Médicos. Sin embargo, los requisitos de documentación varían según la clase de dispositivo. El proceso de registro consta de dos etapas:
- Proceso de prerregistro
- Proceso de evaluación
El Ministerio de Salud verifica la clasificación del dispositivo y determina el costo de la evaluación. El resultado de la pignoración previa junto con la factura se envía por correo electrónico al solicitante. El representante local, en nombre del fabricante, realizará el pago y cargará el comprobante de pago. El Ministerio de Salud revisará los documentos y compartirá los resultados por correo electrónico con el solicitante. Algunos dispositivos requieren pruebas en el país en un laboratorio acreditado.
Resumen del proceso de aprobación reglamentaria
El equipo de expertos de Freyr realiza un seguimiento de las tendencias y normativas cambiantes y ayuda a las partes interesadas a mantener el cumplimiento reglamentario durante todo el ciclo de vida del producto. Ofrecemos soluciones reglamentarias para mantener otros aspectos reglamentarios del cumplimiento dentro de presupuestos limitados.
Clase de dispositivo | Clase de riesgo | Plazos del Ministerio de Salud para Autorización de comercialización | Plazos del Ministerio de Salud para Renovación / Variación | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Proceso de clasificación (días) | Proceso de evaluación (días) | Proceso de clasificación (días) | Proceso de evaluación (días) | ||
| Clase A | Bajo riesgo | 7 | 45 | 7 | 45 |
| Clase B | Riesgo bajo a moderado | 7 | 90 | 7 | 45 |
| Clase C | Riesgo moderado a alto | 7 | 100 | 7 | 45 |
| Clase D | Alto riesgo | 7 | 120 | 7 | 45 |
Experiencia de Freyr
- Due diligence reglamentaria
- Registro de dispositivos
- Pruebas en el país
- Licencias de distribuidores
- Legalización y notarización
- Representante legal
- Soporte de etiquetado
- Apoyo con la traducción
- Identificación y cualificación de distribuidores
- Servicios de vigilancia posterior a la comercialización
- Gestión de cambios posteriores a la aprobación
- Servicios de renovación y transferencia de licencias
- Servicios de presentación y enlace
