Producto medicinal 
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Asistencia reglamentaria para productos medicinales en Catar: Descripción general

El mercado farmacéutico de Catar es una pieza clave en el panorama sanitario del CCG, que se está expandiendo rápidamente y se rige por sólidos marcos reglamentarios alineados con las directrices del CCG-DR, ICH y WHO. El Departamento de Farmacia y Control de Medicamentos (PDCD, por sus siglas en inglés) dependiente del Ministerio de Salud Pública (MoPH) garantiza que todos los productos medicinales cumplan con los estándares establecidos de calidad, seguridad y eficacia antes de su aprobación.

Para obtener la autorización de comercialización en Catar, las empresas deben presentar expedientes CTD que cumplan con los requisitos del CCG, proporcionar una certificación GMP válida, asegurar la aprobación de precios y garantizar el cumplimiento del etiquetado en árabe.

Ayudamos a los fabricantes e importadores farmacéuticos en toda la vía reglamentaria, garantizando la precisión del expediente, el cumplimiento de los requisitos del MoPH/PDCD y la obtención de aprobaciones oportunas para la entrada al mercado en Catar.

Clasificación de Productos Medicinales en Catar

Según las normativas del MoPH de Catar y del CCG-DR, los productos medicinales se clasifican en:

• Medicamentos con receta (Rx): Requieren prescripción médica y la aprobación del PDCD.
• Medicamentos OTC: Deben demostrar perfiles de seguridad establecidos y cumplir con los requisitos de aprobación definidos.
• Biológicos y biosimilares: Sujetos a una evaluación detallada de comparabilidad, no clínica y clínica.
• Medicamentos controlados: Regulados por leyes de control de estupefacientes y sustancias psicotrópicas; se requieren licencias especiales.
• Productos a base de hierbas y naturales: Evaluados según su composición, declaraciones y seguridad; puede aplicarse el registro completo.

Todos los productos medicinales deben estar registrados en el MoPH/PDCD antes de su comercialización, importación o distribución en Catar. La venta de productos no registrados está estrictamente prohibida.

Proceso de registro y aprobación de productos medicinales en Catar

Autoridad reglamentaria: Ministerio de Salud Pública (MoPH) – Departamento de Farmacia y Control de Medicamentos (PDCD)
Legislación: Directrices de GCC-DR, circulares del MoPH de Catar, normativas de farmacovigilancia

Pasos clave 

1. Licencias

• Los fabricantes extranjeros deben designar a un titular de autorización de comercialización (MAH) local con licencia en Catar.
• Las instalaciones de fabricación deben contar con una certificación de GMP aceptable para las autoridades del CCG.

2. Presentación del dosier

• Presentación en formato CTD (módulos 1 a 5) alineada con los requisitos del CCG.
• Incluye CPP, certificados de GMP, documentación de calidad, datos de estabilidad, muestras de productos y etiquetado en árabe.

3. Evaluación científica

• El PDCD realiza una evaluación exhaustiva de la calidad, la seguridad y la eficacia.
• Pueden aplicarse evaluaciones del CCG o basadas en la confianza (reliance) según la categoría del producto.

4. Aprobación de precios

• La fijación de precios de los medicamentos está regulada por los comités de precios del MoPH.
• La aprobación de precios es obligatoria antes de la comercialización.

5. Concesión de la autorización de comercialización

• La autorización de comercialización se emite tras una evaluación exitosa, conforme a la normativa del MoPH de Catar.

Requisitos posteriores a la autorización 

• Cumplimiento obligatorio del etiquetado en árabe.
• Permisos de importación y aprobaciones de liberación de lotes para cada envío.
• Sistema local de farmacovigilancia con una persona calificada designada (QPPV).

Requisitos específicos por tipo de producto 

• Genéricos: Se requieren estudios de bioequivalencia; se aplica la guía del CCG.
• Biológicos/Biosimilares: Deben cumplir con los marcos de comparabilidad de WHO/ICH/GCC.
• Vacunas: Sujetas a pruebas adicionales y supervisión de la liberación de lotes.
• Productos OTC: Vía simplificada con estrictos controles de seguridad, etiquetado y publicidad.

Postaprobación y farmacovigilancia 

Los productos medicinales aprobados en Catar están sujetos a la supervisión continua del MoPH:

• Renovaciones: Presentación periódica de datos actualizados de calidad y seguridad.
• Modificaciones: Se requiere aprobación previa para cambios en la formulación, la fabricación, el envasado o el etiquetado.

Obligaciones de farmacovigilancia:

• Nombramiento de un QPPV local
• Notificación de RAM según las directrices de farmacovigilancia de Catar
• Vigilancia de mercado, inspecciones, retiradas y comunicaciones de seguridad

Brindamos un soporte integral del ciclo de vida para mantener el cumplimiento normativo y asegurar una presencia continua en el mercado de Catar.