Servicios reglamentarios farmacéuticos en Canadá: Descripción general
Canadá es el segundo mercado farmacéutico más grande de América del Norte. Health Canada es el organismo reglamentario federal responsable de garantizar el uso seguro y eficaz de los medicamentos y productos sanitarios en Canadá. El estricto régimen reglamentario de los diferentes organismos para alimentos y veterinaria, productos farmacéuticos y medicamentos biológicos hace que sea un desafío para los fabricantes extranjeros entrar en la región. Estos organismos reglamentarios incluyen:
- Rama de Productos Sanitarios y Alimentos (HPFB) de Health Canada, para alimentos, salud y veterinaria
- Dirección de Productos Terapéuticos (TPD): para productos farmacéuticos y Dispositivos Médicos
- Dirección de Terapias Genéticas y Biológicos (BGTD, por sus siglas en inglés): para medicamentos biológicos y radiofarmacéuticos
Además, la renovación de la directriz sobre estudios de bioequivalencia para un medicamento de referencia adquirido en países distintos de Canadá ha dificultado la obtención de la aprobación.
Para facilitar la entrada en nuevos mercados, Freyr ofrece asistencia reglamentaria integral que abarca el desarrollo de productos, la revisión de los datos ejecutados, el análisis de deficiencias, la recopilación de dosieres, la revisión de los paquetes de presentación y la presentación de solicitudes de número de identificación de medicamentos (DIN), junto con los cambios posteriores a la autorización y la gestión del ciclo de vida de diversos productos farmacéuticos de conformidad con las normas reglamentarias. Además, Freyr también ofrece soporte cualitativo y estratégico para responder a las consultas de la autoridad sanitaria durante el proceso de revisión.
Servicios reglamentarios farmacéuticos en Canadá
Experiencia de Freyr
- Presentaciones de nuevos medicamentos (NDS), presentaciones abreviadas de nuevos medicamentos (ANDS), solicitud de número de identificación de medicamentos (DINA), número de identificación de medicamentos biológicos (DINB)
- Evaluación de los datos del producto y de la fuente procedentes de I+D y del centro de fabricación (datos ejecutados) para cumplir los requisitos reglamentarios y de presentación específicos de Canadá
- Compilación y presentación de los expedientes en formato eCTD
- Asistencia durante el desarrollo en curso y finalizado, así como en la fabricación del producto terminado
- Presentaciones de archivos maestros
- Actualización e implementación de nuevas legislaciones y directrices reglamentarias
- Estrategias reglamentarias y mejoras de valor añadido en el flujo de trabajo
- Asistencia profesional sobre los límites de impurezas, incluidas las impurezas genotóxicas, las impurezas elementales y los metales
- Cambios posteriores a la aprobación:
- Transferencias de titulares de DIN
- Cambios de calidad posteriores a la aprobación, tales como:
- cambio de centro de fabricación, adición/eliminación del centro, cambio en el tamaño del lote, cambios de fabricación, cambios administrativos y de etiquetado
- Modificaciones en el sistema de cierre del envase
- Cambio de proveedor del material de envasado primario
- Ampliación o reducción de la vida útil
- Incorporación de un nuevo proveedor para la sustancia activa
- Inclusión de una fuente adicional para el material de partida de la sustancia farmacológica
