Servicios reglamentarios farmacéuticos en Chile – Descripción general
El mercado farmacéutico de Chile está regulado por el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), que supervisa la autorización, el registro y la vigilancia de los medicamentos. Todos los productos farmacéuticos requieren un registro previo a su comercialización para garantizar que cumplen con los estándares de calidad, seguridad y eficacia establecidos por las directrices internacionales.
Las vías de registro en Chile incluyen:
Los requisitos clave incluyen la documentación en español, certificados apostillados del país de origen, un titular de registro en Chile y certificados de cumplimiento de GMP. Se exigen estudios de bioequivalencia para principios activos específicos según lo determine el ISP.
El panorama reglamentario exige experiencia en los procesos de presentación locales, la documentación y el cumplimiento. Los fabricantes extranjeros se enfrentan a tareas administrativas complejas mientras garantizan el cumplimiento de las normas chilenas de etiquetado, farmacovigilancia y calidad.
Freyr ofrece un apoyo reglamentario integral para las empresas farmacéuticas que buscan la autorización de comercialización en Chile, desde la planificación estratégica hasta la gestión del ciclo de vida posterior a la aprobación.
Servicios reglamentarios farmacéuticos en Chile - Experiencia de Freyr
Estrategia de registro y preparación de expedientes
- Elaboración de expedientes en formato CTD para presentaciones ante el ISP
- Evaluación de vías (innovador, genérico, biosimilar)
- Inteligencia reglamentaria (RI) y análisis de deficiencias
- Planificación de evidencias para los módulos de calidad, preclínicos y clínicos
Servicios de representación local
- Servicios de titular de registro domiciliado en Chile
- Enlace con el ISP y gestión de la correspondencia oficial
- Registro de plantas de fabricación y servicios de cumplimiento
Documentación y apoyo administrativo
- Gestión del Certificado de Producto Farmacéutico (CPP)
- Recopilación de certificados de GMP y coordinación de apostillas
- Traducción al español y notarización de documentos reglamentarios
- Preparación y legalización de poderes notariales
Servicios de bioequivalencia y calidad
- Planificación y supervisión de estudios de bioequivalencia
- Preparación de paquetes de justificación de ex exención de bioequivalencia
- Apoyo en la validación de métodos analíticos
- Desarrollo de protocolos de estabilidad y evaluación de datos
Presentación y gestión del ciclo de vida
- Presentación electrónica a través de plataformas del ISP
- Respuesta a consultas y gestión de deficiencias
- Variaciones posteriores a la aprobación (CMC, Etiquetado, Administrativas, etc.) y enmiendas
- Apoyo en el mantenimiento anual y renovaciones
Cumplimiento y farmacovigilancia
- Revisión de etiquetado y Artwork en Chile
- Implementación del sistema de farmacovigilancia
- Procedimientos de notificación de acontecimientos adversos (AE)
- Desarrollo del plan de gestión de riesgos (RMP)
Nuestra ubicación en Chile
Av Manquehue Nte 151,
Of. 1205, Las Condes,
Chile