Servicios reglamentarios farmacéuticos en Egipto: Descripción general
La creciente demanda de productos medicinales en Egipto, impulsada por el crecimiento demográfico y la urbanización, lo convierte en uno de los principales mercados de Oriente Medio y África. Todos los medicamentos deben ser aprobados por la Autoridad de Medicamentos de Egipto antes de su distribución o comercialización en el país. Desde descifrar el marco reglamentario hasta alinearse con los requisitos reglamentarios, cumplir con la Autoridad de Medicamentos de Egipto puede ser una tarea tediosa para quienes ingresan por primera vez al mercado. A esto se suman las conversiones a eCTD, los diseños de principios activos farmacéuticos y otros procesos reglamentarios, que pueden requerir una atención especial para cumplir con las estrictas normativas.
Freyr ofrece asistencia reglamentaria tanto para comprender las normativas como para alinearse con ellas de forma optimizada, con una estrategia centrada en el cumplimiento. Gracias a que los expertos de Freyr garantizan enfoques rentables y críticos en cuanto al tiempo para todos los procesos, se asegura a los solicitantes unos plazos de respuesta rápidos para abordar los requisitos de cumplimiento.
Servicios reglamentarios farmacéuticos en Egipto
Experiencia de Freyr
- Hoja de ruta de presentación reglamentaria para el registro de medicamentos en Egipto
- Consulta reglamentaria durante el desarrollo de los productos medicinales
- Actividades administrativas previas a la presentación, interacciones previas a la presentación con la autoridad sanitaria (HA)
- Evaluación reglamentaria de los datos de origen
- Compilación y presentación de expedientes a la autoridad sanitaria en formato CTD
- Asistencia para la estrategia, recopilación y presentación de modificaciones posteriores a la autorización
- Conversión al formato CTD de productos heredados en formato antiguo o en papel
- Diseño de especificaciones para principios activos, productos terminados e intermedios
- Límites para impurezas, incluidas las genotóxicas y elementales
- Diseño de protocolos para bioequivalencia, estabilidad, validación de métodos analíticos, lotes piloto y validación de procesos
- Evaluación del control de cambios y actividades de cumplimiento
- Apoyo en la respuesta a consultas de las autoridades sanitarias para la fase previa y posterior al registro
- Reregistro de productos (renovación) para el suministro continuo al mercado