Servicios reglamentarios farmacéuticos en Francia: Descripción general
Con las disposiciones sanitarias avanzadas vigentes, la previsión de mercado para los productos farmacéuticos en Francia predice una demanda continuada. Para que un medicamento pueda comercializarse en Francia, el fabricante debe obtener una autorización de comercialización (Marketing Authorization, MA) del Ministerio de Sanidad (MoH) de Francia. Conforme a la Directiva 2001/83/CE, cualquier medicamento nuevo deberá registrarse mediante una solicitud de autorización de comercialización (MAA) siguiendo determinados procedimientos:
- Artículo 8(3) para nuevas entidades químicas (NCE)
- Artículo 10 para medicamentos genéricos, híbridos y biológicos similares
Además, el titular de la autorización de comercialización (MAH) debe cumplir con todos los requisitos establecidos por la UE y el Espacio Económico Europeo (EEA), considerando a la MHRA del Reino Unido como un tercer país (3rd country) después del 30 de marzo de 2019.
Las presentaciones iniciales, posteriores a la aprobación y de gestión del ciclo de vida (LCM) en la UE son específicas y cruciales si se tienen en cuenta los requisitos procedimentales. Sin embargo, al igual que la mayoría de los países de la UE, Francia también cuenta con reglamentos nacionales específicos relativos a la documentación técnica, las tasas y las traducciones de idiomas que pueden aumentar la duración del proceso, lo que a su vez puede traducirse en un incremento de los costos. Por lo tanto, es necesario contar con experiencia regional.
Freyr, con un equipo reglamentario de la UE dedicado, ayuda a los clientes en Francia con orientación reglamentaria que abarca el desarrollo de productos, el análisis de deficiencias de los datos ejecutados y un plan de corrección en consonancia con los requisitos individuales de la UE y de Francia, junto con asistencia profesional para cambios posteriores a la autorización y la gestión del ciclo de vida de las licencias de productos farmacéuticos y biológicos.
Servicios reglamentarios farmacéuticos en Francia
Experiencia de Freyr
- Presentaciones iniciales (MAA) a través de varios procedimientos: nacional, procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP), procedimiento descentralizado (DCP) y procedimiento centralizado (CP) para productos innovadores, híbridos y genéricos
- Consulta reglamentaria y apoyo estratégico sobre rutas y procedimientos de presentación
- Actividades administrativas previas a la presentación, como la interacción con las autoridades sanitarias, la reserva de turnos para solicitudes, la selección de los Estados miembros de referencia (RMS) y de los Estados miembros afectados (CMS), y la solicitud a la autoridad sanitaria para actuar como RMS
- Evaluación del producto y de los datos de origen de I+D y de la planta de fabricación para cumplir los requisitos de presentación y reglamentarios específicos de la UE
- Compilación y presentación de expedientes a las autoridades sanitarias en formato eCTD de acuerdo con los requisitos del Ministerio de Salud de Francia
- Consultoría durante el desarrollo y la fabricación de medicamentos
- Presentaciones iniciales de APIs: presentaciones de ASMF y CEP
- Persona cualificada (QP) y persona cualificada de farmacovigilancia (QPPV) en la UE
- Presentación de solicitudes de modificaciones posteriores a la autorización con estrategias y recopilación o envío para:
- Transferencias de titulares de la autorización de comercialización (MAH)
- Cambios de calidad posteriores a la autorización, tales como:
- Cambio de planta de fabricación, adición o supresión de plantas, modificación del tamaño de lote, cambios en los procesos de fabricación, así como cambios administrativos y de etiquetado
- Actualizaciones de monografías, es decir, conformidad con la Farmacopea Europea
- Modificaciones en el sistema de cierre del envase
- Cambio de proveedor del material de envasado primario
- Ampliación o reducción de la vida útil
- Incorporación de un nuevo proveedor para la sustancia activa
- Inclusión de una fuente adicional para el material de partida de la sustancia farmacológica
- Análisis de impacto del Brexit y presentación de los cambios pertinentes a las autoridades sanitarias (HA), tales como: cambio en el Estado miembro de referencia (RMS), cambios en el MAH, adición o sustitución de los centros de liberación y análisis de lotes, cambios en la persona cualificada (QP), en la persona responsable de farmacovigilancia (QPPV) y en el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF) (notificación del artículo 57)
- Mantenimiento del ciclo de vida mediante la presentación de solicitudes de renovación
- Apoyo en la gestión de las deficiencias del Ministerio de Salud de Francia con estrategia reglamentaria y preparación y presentación de la respuesta
