Servicios reglamentarios farmacéuticos en Italia: Descripción general
Italia es un país destacado de la Unión Europea con una demanda constante de medicamentos y productos biológicos. La Agencia Italiana de Medicamentos es la encargada de conceder la autorización de los productos medicinales antes de que se comercialicen en el país, la cual se puede obtener mediante la presentación de una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA). Conforme a la Directiva 2001/83/CE, cualquier nuevo producto medicinal deberá registrarse a través de una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) siguiendo determinados procedimientos:
- Artículo 8(3) para nuevas entidades químicas (NCE)
- Artículo 10 para medicamentos genéricos, híbridos y biológicos similares
Además, el titular de la autorización de comercialización (MAH) debe cumplir con todos los requisitos establecidos por la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEA) considerando al Reino Unido como un tercer país rd a partir del 30 de marzo de 2019.
Para guiar a los fabricantes a través de los requisitos de cumplimiento de la Agencia Italiana de Medicamentos, Freyr ofrece soporte estratégico en la gestión de la preparación de expedientes, presentaciones y gestión del ciclo de vida de productos farmacéuticos. Para permitir que los fabricantes tomen decisiones informadas, Freyr ofrece inteligencia reglamentaria para una entrada exitosa en el mercado.
Servicios reglamentarios farmacéuticos en Italia
Experiencia de Freyr
- Presentaciones iniciales (MAA) a través de varios procedimientos: nacional, procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP), procedimiento descentralizado (DCP) y procedimiento centralizado (CP) para productos innovadores, híbridos y genéricos
- Asesoramiento reglamentario y apoyo estratégico sobre planes y procedimientos de presentación
- Actividades administrativas previas a la presentación, como la interacción con las autoridades sanitarias, la reserva de turnos para solicitudes, la selección de los Estados miembros de referencia (RMS) y de los Estados miembros afectados (CMS), y la solicitud a la autoridad sanitaria para actuar como RMS
- Evaluación del producto y de los datos de origen de I+D y de la planta de fabricación para cumplir los requisitos de presentación y reglamentarios específicos de la UE
- Recopilación y envío de los dosieres a las autoridades sanitarias en formato eCTD de acuerdo con los requisitos de la Agencia Italiana de Medicamentos
- Consultoría durante el desarrollo y la fabricación de medicamentos
- Presentaciones iniciales de APIs: presentaciones de ASMF y CEP
- Persona cualificada (QP) y persona cualificada de farmacovigilancia (QPPV) en la UE
- Presentación de solicitudes de modificaciones posteriores a la autorización con estrategias y recopilación o envío para:
- Transferencias de MAH
- Cambios de calidad posteriores a la autorización, tales como:
- Cambio de planta de fabricación, adición o supresión de plantas, modificación del tamaño de lote, cambios en los procesos de fabricación, así como cambios administrativos y de etiquetado
- Actualizaciones de monografías, es decir, conformidad con la Farmacopea Europea
- Modificaciones en el sistema de cierre del envase
- Cambio de proveedor del material de envasado primario
- Ampliación o reducción de la vida útil
- Incorporación de un nuevo proveedor para la sustancia activa
- Inclusión de una fuente adicional para el material de partida de la sustancia farmacológica
- Análisis de impacto del Brexit y presentación de los cambios pertinentes a las autoridades sanitarias (HA), tales como: cambio en el Estado miembro de referencia (RMS), cambios en el MAH, adición o sustitución de los centros de liberación y análisis de lotes, cambios en la persona cualificada (QP), en la persona responsable de farmacovigilancia (QPPV) y en el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF) (notificación del artículo 57)
- Mantenimiento del ciclo de vida mediante la presentación de solicitudes de renovación
- Apoyo en la gestión de las deficiencias de la Agencia Italiana de Medicamentos con estrategia reglamentaria, así como la preparación y el envío de la respuesta