Servicios reglamentarios farmacéuticos en Polonia: Descripción general
Polonia cuenta con el mercado farmacéutico más grande de Europa Central y Oriental y un sistema sanitario estructurado que ofrece buenas oportunidades de mercado para los aspirantes a fabricantes de productos medicinales. Para un acceso al mercado en cumplimiento de la normativa, los fabricantes deben registrar sus productos medicinales en la Inspección Farmacéutica Principal de Polonia. Conforme a la Directiva 2001/83/CE, cualquier nuevo producto medicinal se registrará mediante una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) siguiendo determinados procedimientos:
- Artículo 8(3) para nuevas entidades químicas (NCE)
- Artículo 10 para medicamentos genéricos, híbridos y biológicos similares
Además, el titular de la autorización de comercialización (MAH) debe cumplir con todos los requisitos establecidos por la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEA) considerando al Reino Unido como un tercer país rd a partir del 30 de marzo de 2019.
Las estrictas normativas sobre ensayos clínicos en Polonia pueden dificultar la idoneidad de las presentaciones y las aprobaciones. Desde la elección de un representante local dependiente hasta la adaptación a la vía de presentación adecuada, todo es fundamental para la aceptación del producto en el país. Al permitir que los fabricantes comprendan la mejor información de mercado y reglamentaria, Freyr ayuda a los solicitantes en la recopilación precisa de expedientes, la presentación y la gestión del ciclo de vida, junto con servicios de representación legal fiables.
Servicios reglamentarios farmacéuticos en Polonia
Experiencia de Freyr
- Presentaciones iniciales (MAA) a través de varios procedimientos: nacional, procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP), procedimiento descentralizado (DCP) y procedimiento centralizado (CP) para productos innovadores, híbridos y genéricos
- Asesoramiento reglamentario y apoyo estratégico sobre planes y procedimientos de presentación
- Actividades administrativas previas a la presentación, como la interacción con las autoridades sanitarias, la reserva de turnos para solicitudes, la selección de los Estados miembros de referencia (RMS) y de los Estados miembros afectados (CMS), y la solicitud a la autoridad sanitaria para actuar como RMS
- Evaluación del producto y de los datos de origen de I+D y de la planta de fabricación para cumplir los requisitos de presentación y reglamentarios específicos de la UE
- Compilación y presentación de expedientes a las autoridades sanitarias en formato de documento técnico común electrónico (eCTD) de conformidad con los requisitos de la Inspección Farmacéutica Principal de Polonia
- Consultoría durante el desarrollo y la fabricación de medicamentos
- Presentaciones iniciales de APIs: presentaciones de ASMF y CEP
- Persona Cualificada (QP), Persona Cualificada de Farmacovigilancia (QPPV) en la UE
- Presentación de solicitudes de modificaciones posteriores a la autorización con estrategias y recopilación o envío para:
- Transferencias de titulares de la autorización de comercialización (MAH)
- Cambios de calidad posteriores a la autorización, tales como:
- Cambio de planta de fabricación, adición o supresión de plantas, modificación del tamaño de lote, cambios en los procesos de fabricación, así como cambios administrativos y de etiquetado
- Actualizaciones de monografías, es decir, conformidad con la Farmacopea Europea
- Modificaciones en el sistema de cierre del envase
- Cambio de proveedor del material de envasado primario
- Ampliación o reducción de la vida útil
- Incorporación de un nuevo proveedor para la sustancia activa
- Inclusión de una fuente adicional para el material de partida de la sustancia farmacológica
- Análisis de impacto del Brexit y presentación de los cambios pertinentes a las autoridades sanitarias (HA), tales como: cambio en el Estado miembro de referencia (RMS), cambios en el MAH, adición o sustitución de los centros de liberación y análisis de lotes, cambios en la persona cualificada (QP), en la persona responsable de farmacovigilancia (QPPV) y en el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF) (notificación del artículo 57)
- Mantenimiento del ciclo de vida mediante la presentación de solicitudes de renovación
- Apoyo en la gestión de las deficiencias de la Inspección Farmacéutica Principal de Polonia con estrategia reglamentaria y preparación y presentación de la respuesta
