Producto medicinal 
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Apoyo reglamentario para productos medicinales en Singapur: Resumen

El mercado farmacéutico de Singapur es uno de los más avanzados de la región de Asia-Pacífico, y se rige por marcos armonizados internacionalmente y alineados con las directrices de la ICH, PIC/S y la ASEAN.

La Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur (HSA) garantiza que todos los productos medicinales cumplan con los estándares establecidos de calidad, seguridad y eficacia antes de conceder la autorización de comercialización en Singapur.

Para completar el registro de productos en la HSA de Singapur, las empresas deben:

• Presentar expedientes conformes con el ACTD o CTD a través de PRISM
• Proporcionar una certificación de GMP válida
• Cumplir con las normativas de etiquetado y prospecto
• Cumplir con los requisitos de farmacovigilancia en Singapur
• Alinearse con los controles de publicidad locales

Apoyamos a los fabricantes e innovadores en todo el proceso de aprobación de medicamentos en Singapur, garantizando la precisión del dosier y la conformidad reglamentaria para lograr aprobaciones oportunas.

Clasificación de productos medicinales en Singapur

Según las normativas de la HSA, los productos medicinales se clasifican en:

• Medicamentos sujetos a prescripción médica (POM): Requieren receta, dosier completo y aprobación de la HSA.
• Medicamentos de venta exclusiva en farmacia (P): Pueden ser suministrados por un farmacéutico sin receta médica.
• Medicamentos de venta libre general (GSL): Se consideran seguros para la autoselección y la venta al público.
• Medicamentos de venta libre (OTC): Requisitos similares a los de los POM para la condición de venta sin receta; la clasificación debe estar respaldada por la documentación de una agencia de referencia reconocida.
• Biológicos/biosimilares: Sujetos a una evaluación detallada de comparabilidad y a una evaluación preclínica/clínica por etapas.
• Medicamentos controlados: Regulados por la Ley de Abuso de Drogas (Misuse of Drugs Act), requieren licencias y controles especiales.
• Productos herbarios/naturales y medicamentos chinos patentados (CPM): Requisitos de registro de productos separados según las directrices de CPM; se requiere dosier completo, uso clínico local y cumplimiento del etiquetado.

Todos los productos medicinales deben someterse al registro de productos farmacéuticos en Singapur antes de su importación, distribución o comercialización.

Proceso de registro y aprobación de productos medicinales en Singapur

Autoridad reglamentaria: Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA)
Legislación: Ley de Productos Sanitarios, Ley de Medicamentos, Directrices de la HSA, directrices de la ICH y la ASEAN

Pasos clave

1. Licencias

• Los fabricantes extranjeros deben designar un solicitante de registro local o titular del producto en Singapur.
• Las instalaciones de fabricación deben cumplir con las normas de BPM de PIC/s aceptables para la HSA.

2. Presentación del dosier 

Presentación en formato ACTD o CTD a través de PRISM (Sistema de Información Reglamentaria Farmacéutica).

El dosier incluye:

• Documentación de calidad (Módulo 3)
• Datos no clínicos y clínicos (Módulos 4 y 5, si corresponde)
• Certificación de BPM
• Datos de estabilidad
• Etiquetado del producto y prospecto
• Plan de gestión de riesgos (si es necesario)

3. Evaluación científica 

La HSA realiza una evaluación detallada de la calidad, la seguridad y la eficacia.

Las vías de evaluación pueden incluir:

• Ruta de evaluación completa
• Ruta de evaluación abreviada
• Ruta de verificación (para productos aprobados por agencias de referencia)

Estas vías afectan a los plazos y a los requisitos de documentación dentro del marco de registro de productos farmacéuticos de Singapur.

4. Aprobación y registro 

Tras una revisión exitosa, se emite la autorización de comercialización en Singapur, lo que permite la importación y comercialización legal.

Requisitos posteriores a la autorización 

• Cumplimiento continuo de las GMP
• Actualizaciones del etiquetado según las directrices de la HSA
• Cumplimiento de las licencias de importación
• Informes obligatorios de farmacovigilancia

Requisitos específicos por tipo de producto 

• Genéricos: Se requieren estudios de bioequivalencia a menos que se cumplan los criterios de exención.
• Biológicos/Biosimilares: Deben cumplir con los marcos de comparabilidad de la ICH.
• Vacunas: Sujetas a una revisión mejorada de calidad y gestión de riesgos.
• Productos OTC: Ruta de evaluación simplificada según la categoría.

Postaprobación y farmacovigilancia 

Los medicamentos aprobados en Singapur están sujetos a la supervisión continua de la HSA:

• Renovaciones: Revisión periódica del perfil beneficio-riesgo.
• Variaciones: Se requiere aprobación previa para cambios en el lugar de fabricación, la formulación, el etiquetado o el envasado.

Obligaciones de farmacovigilancia 

• Persona responsable local de farmacovigilancia
• Notificación de reacciones adversas a medicamentos (ADR) a la HSA
• Implementación del plan de gestión de riesgos
• Comunicaciones de seguridad y retiradas del mercado (si es necesario)

Brindamos apoyo reglamentario durante todo el ciclo de vida para garantizar el cumplimiento continuo según los requisitos de registro de medicamentos de la HSA.