Servicios de asuntos reglamentarios farmacéuticos en España: Descripción general
El mercado farmacéutico español, a pesar de su modesto comienzo, predice una demanda constante de medicamentos. Cualquier medicamento o producto biológico que se comercialice en España debe ser aprobado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Según la Directiva 2001/83/CE, cualquier nuevo medicamento se registrará mediante una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAC) siguiendo determinados procedimientos:
- Artículo 8(3) para nuevas entidades químicas (NCE)
- Artículo 10 para medicamentos genéricos, híbridos y biológicos similares
- Solicitud de medicamento genérico según el artículo 10(1)
- Solicitud híbrida según el artículo 10(3)
- Solicitud de medicamento biológico similar según el artículo 10(4)
- Artículo 10a de la Directiva 2001/83/EC para uso bien establecido respaldado por literatura bibliográfica.
- Artículo 10b de la Directiva 2001/83/EC para una nueva combinación fija de sustancias activas en un medicamento
- Artículo 10c de la Directiva 2001/83/EC para la solicitud de consentimiento informado
Las presentaciones a la AEMPS están sujetas a requisitos específicos. Es posible que los solicitantes que solo hayan cumplido con las normas centralizadas del EEE y de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) no sean suficientes, y también se debe tener en cuenta el Brexit al entrar en el mercado europeo. Conforme a la guía reglamentaria, las licencias aprobadas mutuamente deben actualizarse por cambios en el Estado Miembro de Referencia (RMS), si el Reino Unido es el RMS actual del producto, cambios en el titular de la autorización de comercialización (MAH) en la UE, sitios de liberación y ensayos de lotes, y los cambios en la ubicación de la Persona Cualificada (QP), la Persona Cualificada de Farmacovigilancia (QPPV) y el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF) deberán presentarse y aprobarse antes del 30 de marzo de 2019.
Los expertos reglamentarios de Freyr ayudan a los fabricantes con un esquema claro de los requisitos específicos de la AEMPS para comercializar medicamentos en España sin obstáculos reglamentarios. En relación con el Brexit, Freyr ofrece una actualización periódica de la dinámica reglamentaria de la UE y proporciona información autorizada para elegir la vía óptima para seguir actuando en materia de cumplimiento.
Servicios de asuntos reglamentarios farmacéuticos en España
Experiencia de Freyr
- Presentaciones iniciales (MAA) a través de varios procedimientos: nacional, procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP), procedimiento descentralizado (DCP) y procedimiento centralizado (CP) para productos innovadores, híbridos y genéricos
- Asesoramiento reglamentario y apoyo estratégico sobre planes y procedimientos de presentación
- Actividades administrativas previas a la presentación, como la interacción con las autoridades sanitarias, la reserva de turnos para solicitudes, la selección de los Estados miembros de referencia (RMS) y de los Estados miembros afectados (CMS), y la solicitud a la autoridad sanitaria para actuar como RMS
- Evaluación del producto y de los datos de origen de I+D y de la planta de fabricación (datos ejecutados) para los requisitos de presentación y reglamentarios específicos de España y de la UE
- Compilación y presentación de los expedientes a las autoridades sanitarias en formato eCTD de acuerdo con los requisitos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
- Consultoría durante el desarrollo y la fabricación de medicamentos
- Presentaciones iniciales de APIs: presentaciones de ASMF y CEP
- Persona cualificada (QP), persona cualificada de farmacovigilancia (QPPV) en España
- Evaluación de los controles de cambios, preparación de la estrategia de presentación, preparación y envío del paquete de variaciones a las autoridades sanitarias
- Análisis de impacto del Brexit y presentación de los cambios pertinentes a las autoridades sanitarias (HA), tales como: cambio en el Estado miembro de referencia (RMS), cambios en el MAH, adición o sustitución de los centros de liberación y análisis de lotes, cambios en la persona cualificada (QP), en la persona responsable de farmacovigilancia (QPPV) y en el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF) (notificación del artículo 57)
- Mantenimiento del ciclo de vida mediante la presentación de solicitudes de renovación
- Apoyo en la gestión de las deficiencias de la AEMPS con estrategia reglamentaria y preparación y envío de la respuesta