Servicios reglamentarios farmacéuticos en Suiza - Descripción general
Suiza cuenta con un marco reglamentario bien establecido y riguroso para los productos medicinales, supervisado por Swissmedic, la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos. Ya sea que vaya a introducir nuevos medicamentos, genéricos, biológicos o medicamentos de terapia avanzada (ATMP) en el mercado suizo, debe cumplir con estrictos requisitos de calidad, seguridad, eficacia y etiquetado.
Freyr ofrece una gran experiencia para ayudar a las empresas farmacéuticas a navegar por todos los aspectos de estos requisitos con el fin de obtener la autorización de comercialización y gestionar el ciclo de vida del producto en Suiza.
Servicios reglamentarios farmacéuticos en Suiza
Experiencia de Freyr
- Preparación y presentación de solicitudes de autorización de comercialización (MAA) ante Swissmedic para:
- Medicamentos innovadores (nuevas entidades químicas, ATMP)
- Genéricos y biosimilares
- Biológicos
- Medicamentos huérfanos
- Estrategia reglamentaria y análisis de deficiencias:
- Evaluación en fase temprana: planificación de ensayos preclínicos y clínicos para cumplir con los requisitos suizos
- Preparación del dosier de CMC (química, fabricación y controles): requisitos específicos de Suiza, importación y exportación, y cumplimiento de las instalaciones de fabricación
- Estudios comparativos o de puente para genéricos y biosimilares
- Documentación clínica y no clínica:
- Preparación de protocolos de estudios clínicos y folletos para el investigador
- Presentación de solicitudes de autorización de ensayos clínicos (CTA) ante Swissmedic y los comités de ética afiliados
- Apoyo en etiquetado, seguridad y farmacovigilancia:
- Revisión de etiquetas y cumplimiento normativo de Artwork en Suiza (idiomas, texto legal, requisitos suizos)
- Sistemas de notificación de seguridad conformes con las obligaciones postcomercialización de Swissmedic
- Informes periódicos actualizados de seguridad (PSUR) y planes de gestión de riesgos (RMP)
- Gestión del ciclo de vida:
- Variaciones / modificaciones (menores / mayores) posteriores a la autorización
- Renovaciones
- Ampliaciones de línea, cambios en la vía de administración y modificaciones de formulación
- Auditorías de cumplimiento y calidad:
- Auditorías de plantas de fabricación (suizas e internacionales) para la preparación en materia de GMP / GDP
- Revisiones de cumplimiento reglamentario para garantizar la alineación continua con las directrices cambiantes de Swissmedic
