Servicios reglamentarios farmacéuticos en la República Dominicana: Resumen
La República Dominicana regula los medicamentos a través del Ministerio de Salud Pública, por medio de la autoridad nacional de medicamentos, la cual exige el registro de los productos antes de su fabricación, importación, distribución o comercialización. El marco normativo enfatiza la evidencia de calidad, seguridad y eficacia, la documentación en español, los certificados legalizados (p. ej., CPP, GMP) y las BPF reconocidas para instalaciones extranjeras.
Por qué elegir a Freyr
Freyr combina habilidades en español, experiencia reglamentaria regional y sistemas de calidad globales para garantizar presentaciones correctas desde el primer intento. A partir de nuestra experiencia local en RA, podemos integrar procesos administrativos —como la legalización, la notarización, la apostilla y la traducción jurada— con una planificación temprana de los certificados en los cronogramas de los proyectos para minimizar retrasos. La interacción proactiva con las autoridades y las respuestas basadas en evidencias permiten resolver eficazmente las consultas y mantener los proyectos dentro del plazo previsto.
Experiencia de Freyr
- Estrategia reglamentaria: vía de aprobación y enfoque de confianza adaptados a la República Dominicana.
- Redacción de expedientes: módulos alineados con el formato CTD y formularios nacionales preparados en español.
- Documentación administrativa: planificación de CPP/GMP, notarización, apostilla y traducciones juradas.
- Bioequivalencia y comparabilidad: verificaciones de aplicabilidad, esquemas de protocolos y justificación de exención de estudios de bioequivalencia (biowaiver).
- CMC y GMP: estabilidad, especificaciones, mapeo de validaciones y evidencia de BPF para plantas extranjeras.
- Cumplimiento en materia de etiquetado: etiquetas y folletos en español, prototipos (mock-ups) y revisión de declaraciones de propiedades según las normas nacionales.
- Enlace con las autoridades: presentaciones, estrategia de tasas, seguimiento y respuestas a consultas estructuradas.
- Farmacovigilancia: flujos de trabajo de seguridad locales, envíos de ICSR y alineación con el RMP.
Resultados garantizados
- Presentaciones correctas desde el primer intento que cumplen plenamente con las normativas del país y las mejores prácticas de la industria.
- Aprobaciones más rápidas gracias a paquetes administrativos limpios y respuestas oportunas y bien fundamentadas a las preguntas de las agencias.
- Cumplimiento reglamentario sostenible mediante farmacovigilancia integrada, gobernanza del etiquetado y un control de cambios riguroso en todo el ciclo de vida del producto.