Servicios reglamentarios farmacéuticos en el Reino Unido: Descripción general
El Reino Unido (RU) cuenta con una de las mejores políticas sanitarias del mundo, lo que atrae a reconocidos agentes farmacéuticos de todo el planeta. Los productos medicinales deben comercializarse en el país únicamente tras registrar el producto y obtener la autorización de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA). Conforme a la Directiva 2001/83/CE, cualquier nuevo producto medicinal se registrará mediante una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) siguiendo determinados procedimientos:
- Artículo 8(3) para nuevas entidades químicas (NCE)
- Artículo 10 para medicamentos genéricos, híbridos y biológicos similares
- Solicitud de medicamento genérico según el artículo 10(1)
- Solicitud híbrida según el artículo 10(3)
- Solicitud de medicamento biológico similar según el artículo 10(4)
- Artículo 10a de la Directiva 2001/83/CE para uso bibliográfico bien establecido respaldado por literatura científica
- Artículo 10b de la Directiva 2001/83/EC para una nueva combinación fija de sustancias activas en un medicamento
- Artículo 10c de la Directiva 2001/83/CE para solicitudes de consentimiento informado
Dado que se prevé que el Brexit entre en vigor el 30 de marzo de 2019, se anticipan cambios reglamentarios masivos que afectarán las presentaciones y aprobaciones de las autorizaciones de comercialización (MAA). Las vías reglamentarias, las estrategias de presentación y todos los criterios pueden requerir una planificación minuciosa. Con un centro de entrega exclusivo en el Reino Unido, Freyr realiza un seguimiento exhaustivo de los cambios reglamentarios y permite a los fabricantes tomar decisiones informadas para una entrada en el mercado conforme a la normativa.
Servicios reglamentarios farmacéuticos en el Reino Unido
Experiencia de Freyr
Freyr puede ayudar a los titulares de licencias con los siguientes servicios aplicables tanto a las licencias aprobadas a nivel nacional como mutuo:
- Apoyo reglamentario como Marketing Authorization Holder (MAH) y representante local en el Reino Unido para procedimientos aprobados a nivel nacional
- Persona cualificada (QP) y persona cualificada de farmacovigilancia (QPPV) en el Reino Unido y en los países miembros de la UE antes y después del Brexit
- Presentación a través de procedimientos de reconocimiento mutuo para productos aprobados a nivel nacional (por la MHRA), incluidas las actividades administrativas y de CMC
- Apoyo en la preparación y presentación de los etiquetados actualizados conforme a los requisitos de la UE
- Evaluación del control de cambios y preparación de la estrategia de presentación de variaciones
- Apoyo en la revisión, recopilación y presentación de las variaciones para la adición, sustitución y/o eliminación de lugares de liberación y análisis de lotes
- Presentaciones nacionales para la transferencia de la autorización de comercialización.
- Apoyo estratégico desde una perspectiva reglamentaria para las solicitudes de autorización de comercialización (MAC) previstas, incluido el análisis de deficiencias, la recopilación y la presentación de la solicitud
- Proporcionar una estrategia de respuesta reglamentaria, así como la preparación y presentación oportuna de respuestas a las consultas de la MHRA para evitar retrasos en la aprobación
