Servicios reglamentarios farmacéuticos en US: Descripción general
El mercado farmacéutico de los Estados Unidos de América (US) se considera el mejor por su marco reglamentario establecido. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA de US) regula la fabricación, la importación, la distribución y la comercialización de productos farmacéuticos en el país. El término farmacéutico en US abarca numerosos productos y cada uno de ellos requiere un enfoque diferente para obtener la autorización de comercialización. Los productos farmacéuticos del país deben registrarse ante la FDA mediante una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para un Nuevo Medicamento en Investigación (IND), una Solicitud Abrevada de Nuevo Medicamento (ANDA) para un medicamento genérico y una Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) para un nuevo producto biológico.
Las solicitudes NDA y ANDA se dividen además en:
- NDA independiente: presentada en virtud de la sección 505(b)(1) y aprobada en virtud de la sección 505(c) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act)
- La solicitud 505(b)(2) es una NDA: presentada en virtud de la sección 505(b)(1) y aprobada en virtud de la sección 505(c) de la Ley FD&C
- ANDA: presentada y aprobada en virtud de la sección 505(j) de la Ley FD&C
- ANDA por petición: presentada y aprobada en virtud de la sección 505(j) de la Ley FD&C
Dado que existe un criterio reglamentario extenso, puede resultar difícil para los nuevos participantes en el mercado comprender e implementar los aspectos críticos relacionados con la recopilación y presentación de expedientes al solicitar la autorización de comercialización a la FDA. Con el requisito de contar con un agente de US para los solicitantes extranjeros, también puede ser una situación difícil designar a una persona confiable en la región.
Con capacidades reglamentarias comprobadas, Freyr ayuda a los patrocinadores a garantizar que sus NDA y ANDA se compilen y presenten según los requisitos de la USFDA. Con sede en los EE. UU., Freyr ofrece servicios reglamentarios estratégicos e inteligentes para presentaciones exitosas y puntuales para todas las variantes de solicitudes.
Servicios reglamentarios farmacéuticos en US
Experiencia de Freyr
- Apoyo de compilación y presentación en el documento técnico común electrónico (eCTD) para:
- Solicitudes de medicamentos nuevos en investigación (IND)
- Solicitudes de nuevos medicamentos (NDA)
- Solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA)
- Solicitudes de licencia de productos biológicos (BLA)
- Archivos maestros de medicamentos (DMF)
- Preparación de la estrategia reglamentaria para presentaciones 505(b)(2) y ANDA
- Apoyo reglamentario durante la investigación y el desarrollo. Por ejemplo,
- Presentación de correspondencia controlada (CC) relacionada con la Guía de ingredientes inactivos (IIG) o seguimiento y similitud Q1/Q2
- Evaluación de la información del principio activo (API)
- Evaluación de la composición para la IIG
- Evaluación de los documentos de los lotes de exhibición (especificaciones del principio activo, excipientes y producto terminado, protocolo de estabilidad, protocolo de tiempo de retención, protocolo de validación de procesos, registro de fórmula maestra)
- Evaluación del producto mediante un análisis de deficiencias (gap analysis) de los datos de origen de I+D y del sitio de fabricación (datos ejecutados) para los requisitos reglamentarios y de presentación específicos de la USFDA
- Actuar como agente de US para solicitantes extranjeros
- Actividades administrativas previas a la presentación, como la solicitud de número de ANDA, la solicitud de código de etiquetador, la presentación de SPL del establecimiento y la generación de la hoja de cobertura de GDUFA
- Compilación y presentación del dossier en formato eCTD
- Asesoramiento durante el desarrollo continuo y finalizado y la fabricación del producto terminado
- Compilación y presentación de enmiendas (respuestas a consultas e información no solicitada) para todo tipo de presentaciones
- Compilación y presentación posteriores a la aprobación (CBE-0, CBE-30 y PAS) y de gestión del ciclo de vida (informe anual)
