¿Qué implica la farmacovigilancia?
Última actualización: septiembre de 2024
El concepto de farmacovigilancia, que proviene de las raíces griega y latina «Pharmakon» (que se refiere a sustancia medicinal) y «vigilia» (que significa vigilar), surgió hace aproximadamente dos siglos entre profesionales y expertos médicos. Inicialmente, consistía principalmente en médicos que documentaban la seguridad y la eficacia de diferentes medicamentos administrados a los pacientes.
En la actualidad, la Organización Mundial de la Salud (WHO) define la farmacovigilancia como «la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos».
La WHO señala tres requisitos previos cruciales para la aprobación de cualquier medicamento de nuevo desarrollo por parte de las agencias reglamentarias: calidad, eficacia y seguridad para los fines previstos.
El ámbito de la farmacovigilancia se ha expandido significativamente en los últimos años. La WHO ahora abarca áreas como:
- Interacciones medicamentosas
- Uso indebido y abuso de medicamentos
- Medicamentos falsificados
- Errores de medicación
- Reacciones adversas a medicamentos e incidentes
- Falta de eficacia de los medicamentos
La farmacovigilancia va más allá de los medicamentos e incluye:
- Vacunas
- Productos sanguíneos
- Dispositivos Médicos
- Biológicos
- Productos a base de hierbas
- Sustancias tradicionales y complementarias
El auge de la defensa de los derechos de los consumidores y la mayor atención a la salud pública, junto con un mayor escrutinio reglamentario, subrayan la importancia de contar con estrategias coherentes de farmacovigilancia.
Una farmacovigilancia de alta calidad es crucial no solo para una evaluación precomercialización exitosa de los productos farmacéuticos, sino también para la vigilancia posterior a la comercialización.
Dado el mayor alcance, complejidad y responsabilidad, estas prácticas se conocen ahora comúnmente como buenas prácticas de farmacovigilancia (GVP).
¿Cuál es el objetivo de la farmacovigilancia?
La farmacovigilancia tiene como objetivo:
- Mejorar la atención y la seguridad de los pacientes en lo que respecta a los medicamentos y las intervenciones médicas.
- Mejorar la salud pública y la seguridad en relación con el uso de medicamentos.
- Identificar los problemas relacionados con los medicamentos y comunicar los hallazgos con prontitud.
- Ayudar a evaluar el equilibrio entre los beneficios y los riesgos de los medicamentos, previniendo así los daños y maximizando los beneficios.
- Fomentar un uso seguro, racional y eficaz (incluida su rentabilidad) de los medicamentos.
- Fomentar la comprensión, la educación y la formación en farmacovigilancia, y comunicar eficazmente su importancia al público.
¿Cómo funciona una inspección de farmacovigilancia?
Para garantizar el cumplimiento de los requisitos de control de seguridad de los medicamentos, los titulares de autorizaciones de comercialización (MAHs) deben someterse a auditorías de sus sistemas de farmacovigilancia (sistemas de FV) realizadas tanto por auditores internos como externos, así como por inspectores de las autoridades competentes nacionales.
La realidad es que los MAH que aún no han sido inspeccionados se enfrentarán inevitablemente a este reto, mientras que aquellos que ya han pasado por inspecciones deben estar preparados para posibles nuevas inspecciones.
Las inspecciones realizadas por diferentes autoridades competentes pueden variar en sus procedimientos, pero un aspecto se mantiene constante: si un sistema de farmacovigilancia funciona de manera eficaz, no debería haber motivo de preocupación. Sin embargo, si se detectan deficiencias, los inspectores expertos las identificarán rápidamente, lo que podría acarrear consecuencias importantes para el MAH.
Existen varios tipos de inspecciones de farmacovigilancia y el proceso está influenciado por múltiples factores. Las inspecciones pueden ser anunciadas, normalmente como parte de un calendario de inspecciones planificado conocido como inspecciones «de rutina», o no anunciadas, a menudo desencadenadas por problemas específicos (inspecciones «con causa»). Pueden centrarse en aspectos específicos del sistema de farmacovigilancia o abarcar todo el sistema. Además, se pueden solicitar inspecciones de PV previas a la autorización (para solicitantes de autorización de comercialización) en circunstancias específicas.
Una inspección de farmacovigilancia puede durar desde unos pocos días hasta una semana, según el tamaño y la complejidad del sistema y los productos de su empresa. Los inspectores revisarán su sistema de farmacovigilancia, la documentación y las bases de datos. También entrevistarán al personal clave, incluida la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia (QPPV). Prepárese para responder a preguntas detalladas sobre su sistema y demostrar su eficacia.
¿Cuáles son los hallazgos y las consecuencias más comunes durante las inspecciones de farmacovigilancia?
Incluso si el MAH delega sus tareas de farmacovigilancia en otro proveedor de servicios de farmacovigilancia, el MAH sigue siendo plenamente responsable de la farmacovigilancia. Por lo tanto, resulta fundamental mantener la supervisión de todas las actividades llevadas a cabo.
Para comprender el alcance de estas obligaciones, examinemos algunos hallazgos de inspección comunes:
- Reacciones adversas (RA): presentación tardía o incorrecta de los informes; infradeclaración o imprecisiones en la notificación; evaluación inadecuada de los informes de reacciones adversas; ausencia de seguimiento de los informes o retraso en el mismo.
- Sistemas de Gestión de Calidad (QMS): procedimientos operativos estándar obsoletos, incompletos o ausentes; desviaciones no gestionadas conforme a los procedimientos establecidos.
- Archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF): documentación que no refleja el sistema de PV real; anexos incompletos o desactualizados.
- Organización y personal: persona calificada de farmacovigilancia (QPPV) con cualificación inadecuada o falta de supervisión; personal insuficientemente formado para el cumplimiento.
- Búsqueda bibliográfica: incumplimiento de los requisitos legislativos; revisiones bibliográficas locales inadecuadas.
- Informes periódicos actualizados de seguridad (PSUR): presentación tardía o contenido no conforme con la normativa.
- Documentación de referencia: variaciones de seguridad no presentadas dentro de los plazos; ausencia de procedimientos de presentación.
- Acuerdos de cooperación: documentos faltantes; contratos que carecen de información sobre el intercambio de datos de reacciones adversas; falta de conciliación de la información.
- Auditorías: auditorías de socios no realizadas en el contexto de la farmacovigilancia.
- Bases de datos electrónicas: falta de seguimiento de cambios para procesos críticos; sistemas no validados; discrepancias entre los datos de origen y las entradas de la base de datos; deficiencias en el control de calidad de los datos o en el control de acceso.
Cuando se detecte un incumplimiento de las responsabilidades de farmacovigilancia, la autoridad reglamentaria evaluará la situación caso por caso. Las medidas adoptadas dependerán del impacto potencial en la salud pública. Las posibles medidas reglamentarias incluyen compartir los hallazgos con otras autoridades competentes, la reinspección, la emisión de cartas de advertencia o avisos de infracción, la inclusión de los MAHs en listas de incumplidores extremos o persistentes, la suspensión o revocación de la autorización de comercialización, la retirada del producto, la imposición de sanciones económicas o la derivación a la fiscalía para su enjuiciamiento penal, lo que posiblemente resulte en penas de prisión.
Buenas prácticas de farmacovigilancia (GVP)
Las buenas prácticas de farmacovigilancia (GVP) conllevan un conjunto de principios y procedimientos diseñados para salvaguardar la seguridad de los productos médicos, en particular los medicamentos y las vacunas. Su objetivo es mitigar los riesgos asociados a estos productos fomentando su uso seguro y mediante la identificación, evaluación y prevención de efectos adversos u otros problemas de seguridad.
Los organismos reglamentarios como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) emiten directrices de GVP que proporcionan un marco para las empresas farmacéuticas, las autoridades reglamentarias y los profesionales sanitarios. Estas directrices abarcan varios aspectos, entre ellos:
- Gestión de riesgos: exigir a las empresas farmacéuticas que desarrollen planes de gestión de riesgos que identifiquen, evalúen y aborden los riesgos vinculados a productos médicos específicos.
- Control de la seguridad: exigir a las empresas que establezcan sistemas para controlar la seguridad de los productos, incluida la recopilación y el análisis de informes de acontecimientos adversos.
- Detección de señales: Garantizar que las empresas establezcan y mantengan sistemas para detectar señales de seguridad e investigarlas a fondo.
- Inspecciones de farmacovigilancia: Realización de inspecciones rutinarias por parte de las autoridades reglamentarias para verificar el cumplimiento de las directrices de BPV.
- Notificación de seguridad: Obligar a las empresas farmacéuticas a notificar con prontitud los datos de seguridad a los organismos reglamentarios, incluidos los acontecimientos adversos graves y las posibles señales de seguridad.
El cumplimiento de las directrices de BPV permite a las empresas farmacéuticas cumplir con sus responsabilidades reglamentarias en el seguimiento y la notificación de la seguridad de los productos, al tiempo que permite a las autoridades reglamentarias comprobar la seguridad y la eficacia de los productos médicos para los pacientes. En última instancia, la BPV tiene como objetivo mejorar la seguridad del paciente y mitigar los riesgos asociados con el uso de productos médicos.
Requisitos reglamentarios globales y regionales
Los requisitos regulatorios globales y regionales dictan que las empresas farmacéuticas deben informar sobre la seguridad de los ensayos clínicos y los productos comercializados a las autoridades regulatorias, un mandato vigente desde hace muchos años. Sin embargo, cada autoridad nacional cuenta con requisitos específicos, lo que genera diversidad en las normas de notificación. Se han realizado esfuerzos para armonizar los estándares de notificación en el marco de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), que reúne a autoridades regulatorias y expertos de Europa, EE. UU. y Japón. A pesar de estos esfuerzos y de la existencia de directivas y reglamentos europeos, sigue habiendo diferencias en los requisitos, y aún está pendiente la orientación del grupo de trabajo de farmacovigilancia del CPMP.
En el Reino Unido, los requisitos para los medicamentos en investigación se describen en la guía CTX/CTC, mientras que los de los productos autorizados se detallan en la publicación de la MCA Medicines Act Information Letter No 87. En el caso de los productos comercializados, las reacciones adversas graves sospechadas individuales (informes urgentes) deben presentarse a la MCA en un plazo de 15 días naturales desde su recepción por parte de la empresa. Existen requisitos similares en otros países de la UE, aunque pueden diferir en los detalles. Las empresas que desarrollan o comercializan productos en EE. UU. deben cumplir con amplias normas de presentación de informes de la FDA con plazos estrictos.
Un aspecto notable de los requisitos europeos es que los titulares de autorizaciones de comercialización, es decir, las empresas, deben designar a una persona debidamente cualificada responsable de la farmacovigilancia. Sus funciones incluyen establecer y mantener un sistema para recopilar y cotejar todas las reacciones adversas a los medicamentos (RAM) notificadas al personal de la empresa, preparar diversos informes y responder a las solicitudes de información adicional de las autoridades. Cumplir con los requisitos de notificación reglamentarios a nivel mundial es una necesidad comercial importante en la farmacovigilancia, lo que requiere inversiones considerables en personal, sistemas informáticos y procedimientos. Sin embargo, el énfasis en el cumplimiento no debe eclipsar la importancia de un criterio científico sólido en la identificación y el análisis de problemas críticos de seguridad con los productos.
La farmacovigilancia va más allá de la notificación de casos a las autoridades reglamentarias; la vigilancia posterior a la comercialización (PMS) y la prueba de hipótesis aportan información valiosa que puede comunicarse a los prescriptores a través de actualizaciones de la ficha técnica (SPC) y los prospectos (PIL) a medida que se confirman las señales de seguridad. Aunque muchas actualizaciones son iniciadas por las empresas, algunas son exigidas por las autoridades. El grupo de trabajo CIOMS III ha recopilado valiosos comentarios y orientaciones sobre la información esencial de seguridad que debe estar disponible para un producto.
Conocimientos, actitud y práctica de la farmacovigilancia en los países en desarrollo
En los países en desarrollo, la farmacovigilancia se enfrenta a diversos retos, aunque cada vez se reconoce más como un elemento fundamental de la salud pública. La concienciación sobre la farmacovigilancia suele ser limitada entre los profesionales sanitarios, las autoridades regulatorias y la población general debido a la falta de formación y recursos. Muchos sistemas de salud carecen de una infraestructura sólida de farmacovigilancia, incluidos mecanismos adecuados de notificación y bases de datos. Aunque cada vez se valora más la importancia de la farmacovigilancia, la disposición a notificar reacciones adversas a medicamentos (RAM) puede verse afectada por factores como el temor a repercusiones legales, el escaso conocimiento de los procedimientos de notificación y las dudas sobre la eficacia de estas notificaciones. A pesar de estos retos, se están realizando esfuerzos para mejorar las prácticas de farmacovigilancia en los países en desarrollo. Esto incluye el fortalecimiento de los marcos regulatorios, la mejora de la educación y la formación de los profesionales sanitarios en materia de farmacovigilancia, la promoción de una cultura de notificación de RAM y el fomento de la colaboración con redes internacionales de farmacovigilancia. No obstante, sigue siendo necesario un compromiso y una inversión continuos para superar los obstáculos que impiden una aplicación eficaz de la farmacovigilancia.
Proceso reglamentario en los Estados Unidos de América, Europa, China y Japón
Los procesos reglamentarios de farmacovigilancia varían según las distintas regiones, como Estados Unidos, Europa, China y Japón. Cada jurisdicción cuenta con su propio conjunto de normativas y agencias responsables de supervisar la seguridad de los medicamentos. A continuación, se presenta una breve explicación de los procesos reglamentarios de farmacovigilancia en cada una de estas regiones:
- Estados Unidos de América (EE. UU.):
- Organismo reglamentario: La Administración de Alimentos y Medicamentos (USFDA) es la entidad responsable de regular los medicamentos en los Estados Unidos.
- Regulación de farmacovigilancia: En los EE. UU., la farmacovigilancia está regulada por el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) y el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) de la FDA.
- Notificación: En los EE. UU., las empresas farmacéuticas, los profesionales sanitarios y los consumidores pueden notificar acontecimientos adversos a través del sistema de notificación de acontecimientos adversos de la FDA (FAERS). Estos informes se utilizan para supervisar la seguridad de los medicamentos y fundamentar las decisiones reglamentarias.
- Acciones reglamentarias: La USFDA tiene la autoridad para emitir advertencias, retiradas, cambios en el etiquetado e incluso retirar medicamentos del mercado si surgen problemas de seguridad.
- Europa:
- Agencia reglamentaria: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) supervisa la regulación de los medicamentos en la Unión Europea (UE).
- Regulación de farmacovigilancia: Las actividades de farmacovigilancia en Europa se regulan en el marco del Sistema de Farmacovigilancia de la Unión Europea, que incluye a la EMA y a las autoridades competentes nacionales de los Member States de la UE.
- Notificación: Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) se notifican a las autoridades nacionales de los Member States de la UE, las cuales reenvían posteriormente los informes a EudraVigilance, la base de datos europea centralizada de farmacovigilancia.
- Acciones reglamentarias: La EMA puede recomendar cambios en el etiquetado del producto, restricciones de uso o incluso la suspensión o retirada de un medicamento si se detectan problemas de seguridad.
- China:
- Agencia reglamentaria: La Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) regula los medicamentos en China.
- Regulación de farmacovigilancia: La farmacovigilancia en China está supervisada por el Centro de Monitoreo de Reacciones Adversas a Medicamentos de la NMPA.
- Notificación: Las RAM se notifican al Centro Nacional de Monitorización de Reacciones Adversas a los Medicamentos (ADRMC) y a los centros de monitorización regionales.
- Acciones reglamentarias: La NMPA puede adoptar acciones reglamentarias como emitir advertencias, restricciones o incluso retirar medicamentos del mercado basándose en motivos de seguridad.
- Japón:
- Agencia reglamentaria: La Agencia Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) es la encargada de la regulación de medicamentos en Japón.
- Regulación de farmacovigilancia: Las actividades de farmacovigilancia en Japón están regidas por la PMDA y el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW).
- Notificación: Las RAM se notifican a la PMDA a través de la base de datos de informes de acontecimientos adversos de medicamentos de Japón (JADER).
- Acciones reglamentarias: La PMDA puede adoptar acciones reglamentarias similares a las de los EE. UU. y Europa, incluidos cambios en el etiquetado, restricciones o la retirada de medicamentos si surgen problemas de seguridad.
En general, aunque los principios básicos de la farmacovigilancia son similares en todas las regiones, los procesos reglamentarios específicos y las agencias implicadas pueden variar, lo que refleja las diferencias en los marcos legales, los sistemas de notificación y las consideraciones culturales.
Gestión de incidencias y crisis
Los procesos de generación de señales y comprobación de hipótesis en farmacovigilancia suelen ser a largo plazo y continuos a lo largo del ciclo de vida de un producto, acumulando gradualmente conocimientos sobre sus propiedades de seguridad. Sin embargo, en determinadas circunstancias, estos procesos deben acelerarse debido a una crisis. Esto puede ocurrir cuando una señal de seguridad apunta a un riesgo nuevo e importante, o debido a medidas adoptadas por las autoridades reglamentarias y/o a la actividad de los medios de comunicación.
El distintivo de una crisis es la falta de tiempo. Se requieren medidas urgentes debido a los posibles peligros graves para los pacientes, a las inminentes medidas reglamentarias o a la presión de los medios de comunicación. Al mismo tiempo, se requiere un análisis exhaustivo de los datos disponibles, consultas con diversos expertos, debates internos dentro de la empresa, difusión de información a las partes interesadas y otras actividades. Por lo general, se forman grupos de trabajo, que a menudo integran a expertos en farmacovigilancia, para abordar estas crisis. Estos grupos de trabajo analizan todos los datos disponibles, consultan con expertos, gestionan la comunicación interna y externa y, en última instancia, realizan valoraciones fundamentadas del beneficio-riesgo y proponen las medidas necesarias. Este trabajo representa la verdadera prueba de la experiencia en farmacovigilancia al operar bajo una presión interna y externa extrema en plazos ajustados.
Farmacovigilancia poscomercialización
Con el objetivo de garantizar la seguridad y la eficacia de sus productos comercializados, ofrecemos una gama de soluciones adaptadas para cumplir con las normas reglamentarias y respaldar sus necesidades continuas de farmacovigilancia.
Para los medicamentos y vacunas con autorización de comercialización, nuestro equipo especializado se dedica a supervisar el perfil beneficio-riesgo de estos productos. Ofrecemos un procesamiento de casos ágil y eficiente, la presentación rápida de informes y la elaboración de informes periódicos de seguridad, como los PBRER, PSUR y PADER. Nuestra búsqueda bibliográfica global garantiza que se mantenga informado sobre los datos de seguridad más recientes y las señales emergentes, mientras que nuestras actividades de gestión de riesgos ayudan a mitigar los riesgos potenciales para los pacientes.
Nuestros servicios de farmacovigilancia poscomercialización incluyen:
- Servicios de médicos de farmacovigilancia: Médicos expertos supervisan el seguimiento y la evaluación de los acontecimientos adversos asociados a sus productos.
- Preparación y presentación de informes reglamentarios: Ayudamos en la preparación y presentación de PBRER/PSUR y PADER a las autoridades reglamentarias de todo el mundo.
- Búsqueda y revisión bibliográfica global: nuestro equipo realiza búsquedas bibliográficas exhaustivas para identificar información de seguridad relevante para sus productos.
- Persona Cualificada de la UE para la Farmacovigilancia (QPPV) y suplente: Proporcionamos servicios y apoyo de QPPV para garantizar el cumplimiento de las normativas europeas de farmacovigilancia.
- Formación sobre concienciación en farmacovigilancia y Acuerdos de Intercambio de Datos de Seguridad (SDEA): Ofrecemos programas de formación y ayudamos en la negociación y conciliación de los SDEA con los socios.
- Preparación y mantenimiento del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF): ayudamos a preparar y mantener los PSMF para garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.
- Inteligencia reglamentaria: nuestro equipo supervisa las actualizaciones reglamentarias y ofrece información sobre los requisitos generales de farmacovigilancia y los datos específicos de cada producto.
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