Nueva Jersey – 19 de diciembre de 2018: Freyr, una empresa líder global en soluciones y servicios reglamentarios, ha anunciado el lanzamiento de Freyr SUBMIT PRO, una versión mejorada de su herramienta interna existente de publicación y presentación de eCTD, Freyr SUBMIT. La última versión está desarrollada sobre una plataforma web avanzada, ofrece un mejor soporte en la nube y es capaz de integrarse sin problemas con múltiples plataformas de sistemas de gestión de documentos (DMS) como Open Text, SAP DMS, entre otras.
Teniendo en cuenta los requisitos específicos de la industria, es decir, una herramienta de presentación integral para transiciones globales, Freyr SUBMIT PRO está diseñado con un enfoque adicional en las plantillas de presentación regional de la US FDA, la EMA, Health Canada, la TGA y otras importantes autoridades sanitarias globales. La versión avanzada está mejor capacitada para ayudar a los usuarios desde la preparación de presentaciones eCTD y las presentaciones hasta la gestión de consultas de las autoridades sanitarias.
Al cumplir con 21 CFR Part 11, SUBMIT PRO cuenta con todas las funciones de su predecesora, Freyr SUBMIT, junto con muchas características avanzadas que se detallan a continuación.
- Validador integrado
- Seguimiento de envíos
- Gestión de consultas de las autoridades sanitarias
- Integración con los principales EDMS.
- Preparación y revisión colaborativa de envíos
- Visor de eCTD integrado
- Gestor de PDF integrado
- Utilidad de importación
- Clonación de módulos
- Referencia cruzada
«Con una sólida experiencia en la gestión de más de 50 000 presentaciones ante autoridades sanitarias mundiales en más de 30 países, hemos tenido la oportunidad de conocer exactamente qué buscan los clientes de Freyr SUBMIT. Tras analizar esas observaciones críticas, nos hemos asegurado de que la versión actualizada Freyr SUBMIT PRO sea exactamente lo que necesitaban. Esta herramienta actualizada, al ser fácil de usar, tiene como objetivo ayudar a los usuarios a realizar las presentaciones con plazos de entrega rápidos, como siempre», señaló Suren Dheenadayalan, director ejecutivo de Freyr. «Nuestro enfoque en el futuro seguirá orientado a eliminar los desafíos al utilizar la tecnología en el panorama reglamentario de las ciencias de la vida», añadió Suren.
Acerca de Freyr
Freyr es una empresa global de soluciones y servicios reglamentarios líder, especializada y integral que apoya a grandes, medianas y pequeñas empresas globales de ciencias de la vida (productos farmacéuticos, medicamentos genéricos, Dispositivos Médicos, biotecnología, biosimilares, salud del consumidor y cosméticos) en toda su cadena de valor reglamentaria; desde la estrategia reglamentaria, inteligencia, expedientes y presentaciones, hasta el mantenimiento de productos posteriores a la aprobación o heredados, etiquetado, gestión de cambios de Artwork y otras funciones relacionadas.
- Con sede en Nueva Jersey, EE. UU., Freyr cuenta con oficinas regionales en el Reino Unido, Alemania, Emiratos Árabes Unidos, Canadá, México, Singapur, Malasia, Sudáfrica, Eslovenia, Austria y Sri Lanka, y un centro global de entrega en Hyderabad, India.
- Más de 300 clientes globales y en aumento
- Más de 600 expertos reglamentarios globales
- Más de 700 filiales reglamentarias regionales en más de 120 países
- Certificación ISO 9001 para una sólida gestión de procesos y calidad
- Certificación ISO 27001 de gestión de la seguridad de la información e infraestructura de vanguardia