Nueva Jersey, 25 de junio de 2025: Freyr se complace en anunciar que entregó más de 50 informes de cálculo del valor F (valor de fallo) para envases con cierre de seguridad infantil (CRP) a más de 10 empresas farmacéuticas globales durante el año fiscal 2024-25.
Durante el envasado de productos farmacéuticos, una de las principales preocupaciones es garantizar la seguridad, especialmente para los niños pequeños que puedan ingerir sustancias nocivas por inadvertencia. En este contexto, los envases con cierre de seguridad infantil (CRP) son fundamentales para prevenir intoxicaciones accidentales. El proceso de determinación del valor F es esencial para evaluar la eficacia de los envases con cierre de seguridad infantil. El valor F es una métrica clave que se utiliza para evaluar la eficacia de los envases con cierre de seguridad infantil. Mide con qué éxito un sistema de envasado impide que los niños accedan a su contenido. El valor «F», también conocido como valor de fallo, se define como el número de unidades de dosis individuales de un fármaco que puede causar una enfermedad o lesión grave en un niño de 25 libras (11,4 kg). En el caso de fármacos altamente tóxicos o nocivos, el valor «F» se suele fijar en F1, lo que indica que el acceso del niño a una sola unidad se considera un fallo. Los productos menos tóxicos o menos nocivos tienen un valor «F» superior (por ejemplo, F8). Cuando un niño consigue acceder a una novena unidad en EE. UU., normalmente se adopta una restricción predeterminada de F8. El valor «F» se calcula generalmente de F1 a F8.
Los fabricantes de envases deben asegurarse de que sus envases con cierre de seguridad infantil cumplan con las normas reglamentarias establecidas por autoridades como la Comisión de Seguridad de Productos de Consumo de EE. UU. (CPSC) o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Estas organizaciones cuentan con directrices estrictas sobre cómo deben funcionar los envases con cierre de seguridad infantil, y el valor F es a menudo una de las métricas determinantes utilizadas para verificar el cumplimiento.
El cálculo del «valor F» cumple con el Código Electrónico de Regulaciones Federales (E-CFR), Título 16 - Prácticas comerciales, Capítulo II - Comisión de Seguridad de Productos de Consumo, y Prevención de envenenamiento por envases: una guía para profesionales de la salud, de la Comisión de Seguridad de Productos de Consumo de EE. UU.
Los toxicólogos altamente experimentados y cualificados de Freyr (diplomados de la Junta Americana de Toxicología y toxicólogos registrados europeos) han elaborado y presentado más de 50 informes del valor F para más de 10 clientes globales de EE. UU., el Reino Unido e India. Además, los toxicólogos de Freyr han atendido con rapidez las consultas de los clientes relacionadas con la evaluación del valor F en poco tiempo. Freyr cuenta con un equipo de más de 20 expertos no clínicos y toxicólogos altamente cualificados y con amplia experiencia, dedicados a respaldar todo tipo de actividades de toxicología reglamentaria y redacción no clínica.
«Estamos encantados de anunciar la presentación exitosa de más de 50 informes del valor F para envases con cierre de seguridad infantil en el último año fiscal 2024-25», afirmó Satyanarayana Krishnamurthy, vicepresidente sénior y director de la División de Productos Medicinales de Freyr. «Con estas presentaciones de alta calidad, Freyr ha demostrado una vez más ser uno de los socios preferidos en lo que respecta a los servicios reglamentarios y todos los servicios relacionados», añadió Satyanarayana.
En reconocimiento a la experiencia de Freyr en los servicios de cálculo del valor F, uno de nuestros clientes farmacéuticos genéricos con sede en EE. UU. respondió: «Fantástico, gran trabajo del equipo de toxicología de Freyr. Gracias por toda su ayuda y apoyo para entregar rápidamente informes del valor F de alta calidad».
Acerca de Freyr
Freyr es una de las mayores empresas globales de soluciones y servicios centrados en el ámbito reglamentario dentro de la industria de las ciencias de la vida. Ayudamos a empresas globales de ciencias de la vida grandes, medianas y pequeñas (farmacéuticas, de genéricos, de dispositivos médicos, de biotecnología, de biosimilares, de salud del consumidor y de cosméticos) en toda su cadena de valor reglamentaria, que abarca desde la estrategia reglamentaria, la inteligencia, los expedientes y las presentaciones hasta el mantenimiento de productos heredados o posteriores a la aprobación, el etiquetado, la gestión de cambios de Artwork y otras funciones relacionadas. Freyr también está ampliando su presencia en otras áreas clave como la farmacovigilancia.
Con sede en Nueva Jersey, US, Freyr cuenta con oficinas regionales en el Reino Unido, Alemania, Francia, Suiza, Emiratos Árabes Unidos, Canadá, México, Singapur, Malasia, Sudáfrica, Eslovenia, Sri Lanka, Australia, Polonia, China, Japón y un centro global de entrega en Hyderabad, India.
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- Más de 1400 marcas y productos globales respaldados en mercados de todo el mundo
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