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¿Sabías que...? La Administración de Alimentos y Medicamentos de US (FDA) ha batido otro récord al aprobar 106 dispositivos novedosos en 2018, lo que lo convierte en el año más exitoso para los dispositivos médicos. Con este logro, FDA ha superado su récord de 40 años, establecido en 2017 con la aprobación de 99 dispositivos novedosos, lo que demuestra un crecimiento continuo durante los últimos 8 años. Entre los dispositivos aprobados se incluyen una serie de productos innovadores, como sistemas automatizados de dosificación de insulina para niños, la válvula cardíaca más pequeña del mundo para recién nacidos, la primera aplicación médica móvil destinada a ayudar a gestionar los trastornos por abuso de opiáceos y otras sustancias, y tecnologías de inteligencia artificial que diagnostican la retinopatía diabética.
FDA Siempre ha promovido la seguridad y la innovación de los productos sanitarios para garantizar su alta calidad. Para adaptarse al creciente número de autorizaciones de productos sanitarios novedosos y garantizar su seguridad, la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ) tiene previsto «modernizar» el procedimiento de autorización Dispositivos Médicos . Según la agencia, la modernización de este procedimiento podría requerir una nueva competencia. En 2018, la Oficina de Productos Sanitarios ( FDA ) y el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) publicaron un documento conjunto en el que se afirmaba que el procedimiento 510(k) era uno de los dos tipos de solicitud añadidos a la definición de dispositivos novedosos. Además, las exenciones para dispositivos humanitarios (HDE) también se añadieron a la definición de «dispositivo novedoso» tras los cambios introducidos en el programa « Dispositivos Médicos » del CDRH, debido a la Ley del Siglo XXI st.
La propuesta de la Oficina de Productos Sanitarios de Consumo ( FDA ) y el Centro de Dispositivos Médicos (CDRH) responde a la posible necesidad de obtener nuevas competencias para modernizar el proceso 510(k). El objetivo de la propuesta es limitar el uso de dispositivos de referencia, considerados «sustancialmente equivalentes» (SE), que tengan más de 10 años de antigüedad, con el fin de fomentar la innovación. Se trata de un paso adelante con respecto a las directrices publicadas por la agencia en abril de 2018. El borrador fue publicado por la Oficina de Seguridad y Eficacia de los Productos Sanitarios ( FDA ) para proponer la ampliación del programa 510(k) abreviado en el CDRH de la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA), bajo el título «Vía basada en la seguridad y el rendimiento». Se presentó con el fin de reducir la carga que suponen las disposiciones sobre los productos sanitarios. Este enfoque también pretende aumentar la eficiencia en la revisión de las solicitudes 510(k), reduciendo así la presión sobre la agencia.
A continuación se presentan algunos de los puntos más destacados de las directrices:
- El nuevo procedimiento evalúa la seguridad y la eficacia de los dispositivos en relación con los estándares establecidos de seguridad y los indicadores de rendimiento.
- A pesar de las nuevas normas, los dispositivos tendrán que cumplir con las normas vigentes para poder comercializarse.
- La tecnología moderna se someterá a pruebas con arreglo a las normas actuales
- Este enfoque fomentará una mayor competencia en el desarrollo de dispositivos más seguros.
El número de productos sanitarios que se presentan para su autorización ha aumentado exponencialmente a lo largo de los años. Esto ha brindado a la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ) un amplio margen para adoptar y aplicar medidas innovadoras destinadas a mejorar los procesos de autorización. La agencia cree firmemente en las ventajas de esta propuesta, pero aún está por ver cuál será la respuesta del sector.
Dado que la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( FDA ) publica continuamente nuevos documentos de orientación para mejorar el registro de los productos sanitarios de uso único (Dispositivos Médicos ), es necesario que los fabricantes de productos sanitarios de uso único ( Dispositivos Médicos ) se mantengan al corriente de ellos y actúen en consecuencia. Manténgase al día. Cumpla con la normativa.
