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Brasil es la mayor economía de América Latina y el mercado de Dispositivos Médicos más prometedor. El mercado de Dispositivos Médicos en Brasil está regulado por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA). ANVISA emitió una nueva resolución, la RDC 687/2022, para la concesión o renovación de la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de Brasil (BGMP) para Dispositivos Médicos, la cual entró en vigor el 1 de junio de 2022 y anuló la RDC 183/2017.
La RDC 183 se publicó en 2017 para modernizar y acelerar el proceso de emisión de certificados de BPF. La resolución RDC n.º 687 se publicó el 13 de mayo de 2022 con el fin de simplificar la documentación requerida para la certificación de BPF. Esta reduce los requisitos técnicos para la certificación, lo que da un gran impulso al proceso correspondiente.
Conforme a la RDC 687/2022, los criterios de certificación se aplican a los fabricantes de Dispositivos Médicos de Clase III y Clase IV de la siguiente manera:
- Planta de fabricación que produce el producto acabado en su propio nombre o para otra empresa
- Planta de fabricación que realiza la liberación final del producto terminado, relacionada con al menos una etapa de producción, excluyendo el diseño, la distribución, la esterilización, el envasado y el etiquetado.
- Planta de fabricación de Software como Dispositivo Médico (SaMD)
Documentos esenciales para la certificación BGMP
Los fabricantes deben presentar los siguientes documentos obligatorios para la certificación:
- Formulario de solicitud completo para la certificación BGMP de Dispositivos Médicos
- Diagrama de flujo de producción general para los productos fabricados, que indique qué etapas se llevan a cabo en el centro de fabricación sometido al proceso de certificación
- El plano del centro de fabricación sometido al proceso de certificación, incluidos los planos de planta de las instalaciones
- Lista de todos los productos sujetos a ANVISA, fabricados por el centro sometido al proceso de certificación, que contenga el nombre técnico, la línea de producción (equipo médico, material o dispositivos para IVD) y la clase de riesgo
- Una declaración en la que se notifique si los productos que se comercializan o se comercializarán en Brasil están estandarizados en el país de origen y en los países que integran el MERCOSUR (bloque comercial sudamericano) y el IMDRF (Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos)
- Lista de inspecciones y auditorías reglamentarias del centro de fabricación sometido al proceso de certificación correspondientes a los últimos tres (03) años
- Documentos que certifiquen el cumplimiento de las BPF en el país de origen
- Copia del informe de inspección emitido por la autoridad sanitaria de un país miembro de un programa de auditoría específico reconocido por ANVISA, como el MDSAP (Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos)
Otra novedad aportada por ANVISA es la herramienta de evaluación de riesgos publicada en el portal web de ANVISA. La herramienta tiene como objetivo hacer que el proceso sea más estructurado y aportar transparencia al facilitar una visibilidad clara del proceso para los fabricantes. Se establece un plazo máximo de 180 días para solicitar la certificación de BPF para el nuevo centro de fabricación.
Se espera que los cambios introducidos en la resolución simplifiquen la documentación exigida para el certificado de BPF. Es una ventaja para los fabricantes extranjeros de Dispositivos Médicos que deseen registrar sus productos en el mercado brasileño.
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