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La aplicación de tecnologías de software en diversos ámbitos de la gestión sanitaria, incluido el diagnóstico o tratamiento de enfermedades, se está acelerando a un ritmo sin precedentes. Las autoridades mundiales en materia de Dispositivos Médicos están renovando sus normativas y directrices para abordar estas tecnologías de dispositivos en auge. En Australia, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) es la autoridad reglamentaria encargada de supervisar los Dispositivos Médicos, incluidos el software y las aplicaciones móviles. En enero de 2021, la TGA publicó el borrador original sobre la normativa del software para Dispositivos Médicos, que fue revisado en febrero de 2021. El 27 de julio de 2021, la TGA publicó un diagrama de flujo detallado para resolver las ambigüedades habituales que los fabricantes de dispositivos y los profesionales de asuntos reglamentarios puedan tener en relación con la clasificación del software como Dispositivo Médico.
La TGA identifica el software utilizado en el ámbito de los Dispositivos Médicos como software como Dispositivo Médico (SaMD), software integrado en un dispositivo médico (SiMD) y software que controla los Dispositivos Médicos. Según la TGA, el término software como Dispositivo Médico (o SaMD) se refiere a cualquier software que pueda funcionar en un ordenador portátil, teléfono inteligente o tableta cuya finalidad prevista se ajuste a las normas de un dispositivo médico. Por el contrario, el SiMD es un software que forma parte integrante de un dispositivo y suele ser importante para su correcto funcionamiento. Cierto software controla los Dispositivos Médicos, ya sea físicamente o a través de conexiones inalámbricas como Bluetooth, Wi-Fi, etc. La TGA regula los tres (03) tipos de software.
Algunos programas informáticos de Dispositivos Médicos están excluidos o exentos de la reglamentación de la TGA sobre el software como Dispositivo Médico basándose en los principios de alinear la normativa con la regulación internacional y reducir cargas mediante la no regulación de los productos cuando no existan riesgos importantes para la seguridad y ya se disponga de estructuras o marcos adecuados para el control del producto o sistema.
| Dispositivos de software exentos | Dispositivos de software excluidos |
|---|---|
Por ejemplo, algunos sistemas de apoyo a la toma de decisiones clínicas que cumplen tres criterios principales: 1. Si el software no está destinado a analizar o procesar una imagen médica. 2. El software está destinado únicamente a proporcionar apoyo y recomendación al profesional de la salud. 3. El software no pretende reemplazar el criterio clínico del profesional. | Los productos que no entran en la categoría de dispositivos médicos y no están sujetos a ningún requisito reglamentario de la TGA se denominan dispositivos de software excluidos. Por ejemplo,
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La TGA ha revisado la regulación de los dispositivos médicos que comprenden software que controla o interactúa con otros dispositivos médicos, ya sea de forma externa o interna, y el software que funciona como un dispositivo médico por derecho propio. Los cambios principales incluyen la introducción de nuevas reglas de clasificación, la clarificación del límite de los productos de software regulados y la actualización de los principios esenciales para aclarar los requisitos de los dispositivos médicos basados en software.
Con la introducción de nuevas reglas de clasificación, algunos dispositivos médicos basados en software están siendo reclasificados a clases de mayor riesgo y deben someterse a los procedimientos de evaluación de la conformidad correspondientes. Los patrocinadores y fabricantes de dichos dispositivos reclasificados deben estar inscritos en el ARTG (Registro Australiano de Productos Terapéuticos) antes del 25 de febrero de 2021. Los fabricantes y patrocinadores que ya hayan aplicado ante la TGA antes del 25 de febrero de 2021, deben presentar un formulario de notificación a la TGA.
Clasificación de software de dispositivos médicos en Australia:
Los fabricantes deben especificar la finalidad prevista del SaMD, lo que ayudará en los procedimientos posteriores de clasificación y evaluación de la conformidad. La nueva regulación también introduce nuevas reglas de clasificación para dispositivos médicos programados y programables o dispositivos de software médico, y la clase del software dependerá de la gravedad de la enfermedad que se supervise o trate.
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Modificaciones de los principios esenciales:
A continuación, se presentan los cambios realizados en los principios esenciales con efecto a partir del 25 de febrero de 2021, para el dispositivo médico basado en software.
Las modificaciones realizadas en las regulaciones de software por parte de la TGA pueden facilitar la carga del fabricante para clasificar su software como regulado o no regulado y pueden ayudar en la preparación oportuna de los documentos requeridos para la evaluación de la conformidad de la TGA.
Una vez analizados todos los escenarios, ¿tiene como objetivo incluir su software en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) con menor carga? Para la inclusión en el ARTG de dispositivos médicos, IVD o SaMD, comuníquese con un experto. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
