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En Europa, la demanda de productos sanitarios se ha multiplicado. Aunque los fabricantes de Dispositivos Médicos se basan en la demanda del mercado, también deben asegurarse de cómo se considera y clasifica su producto en Europa. El hecho de que un producto esté aceptado en otros países, como EE. UU., Canadá o Japón, no significa necesariamente que cumpla con la Directiva europea sobre productos sanitarios (EDD). Por lo tanto, es importante que los fabricantes comprendan primero cómo se clasifican los productos en Europa.
Con el fin de ayudar a los fabricantes a determinar la clase de sus productos sanitarios dudosos, la Comisión Europea (CE) ha publicado recientemente un manual actualizado en el que se aclara aún más la clasificación de los productos dudosos y los productos sanitarios. La 18.ª versión del manual, que también sirve de complemento al MEDDEV 2.1/3 Rev. 3, amplía la determinación de los productos caso por caso. No obstante, las recomendaciones mencionadas en el documento no son jurídicamente vinculantes y las autoridades nacionales competentes pueden tomar sus propias decisiones.
Las nuevas clasificaciones de dispositivos en casos límite de la CE y las consideraciones al respecto incluyen:
A efectos de la ley « Dispositivos Médicos », se tienen en cuenta los siguientes dispositivos y sus funciones:
- Los lápices hemostáticos de alumbre pueden clasificarse como Dispositivos Médicos de Clase III
- Los expansores tisulares utilizados en el seno pueden clasificarse en la Clase III
- El protector de duramadre para usar con un craneótomo puede pertenecer a la Clase III
- La máquina de bypass cardíaco también puede clasificarse dentro de la Clase III
- El nitrógeno líquido destinado a la crioconservación de células y tejidos de origen humano con fines médicos corresponde a la clase IIA Dispositivos Médicos.
Si bien se acepta que los casos anteriores son productos sanitarios, existen otros casos rechazados que no se consideran productos sanitarios. Son los siguientes:
- Productos destinados a reducir los efectos del alcohol
- Protectores contra la radiación
- La D-manosa para la prevención de las infecciones del tracto urinario
- Solución de 8-MOP en la fotoquimioterapia extracorpórea
- Aplicación móvil para la evaluación de lunares
Si quieres una explicación detallada de por qué no se incluyen, puedes consultar esto o hablar con uno de nuestros expertos en productos sanitarios.
Cabe señalar que el manual también se utiliza junto con el MEDDEV 2.1/3 Rev. 3 como fuente complementaria para ofrecer orientación sobre productos dudosos y otros productos sanitarios que incorporan sustancias farmacológicas o biológicas.
Independientemente de las recomendaciones del manual reciente, se prevé que algunas clasificaciones de productos cambien en virtud del Reglamento sobre productos sanitarios ( Dispositivos Médicos , MDR) y del Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (In Vitro Diagnostic, IVDR) de la UE, cuya entrada en vigor está prevista para 2020 y 2022, respectivamente. Sin embargo, otro hecho que hay que tener en cuenta es que la Comisión Europea tiene competencia, ya sea a petición de member states o por iniciativa propia, para decidir sobre especificaciones dudosas, previa consulta con el Grupo de Coordinación de l Dispositivos Médicos s (MDCG) y otras autoridades pertinentes, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECA) y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), estableciendo así su autenticidad.
Aunque el manual enumera con claridad las consideraciones y clasificaciones relativas a los productos de límite, seguir los procedimientos reglamentarios a través de la UE member states puede resultar complicado para los fabricantes de productos sanitarios o los titulares de autorizaciones de comercialización. Recurrir a un socio regional especializado en materia de reglamentación Dispositivos Médicos puede ser una buena opción para comprender los criterios y los objetivos establecidos por las autoridades. Cumple con la normativa.
