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La influencia en la toma de decisiones reguladoras de Dispositivos Médicos
El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH), una división de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ( US ,FDA), parece estar preparado para mejorar la calidad de los dispositivos médicos y los productos emisores de radiación con el fin de garantizar la seguridad de los pacientes. Haciendo hincapié en este aspecto, el departamento de ciencia regulatoria del CDRH ha publicado una serie de prioridades para el ejercicio fiscal 2017, en las que se hace especial hincapié en la modernización mediante el uso de macrodatos y la evidencia del mundo real.
¿Qué es la ciencia regulatoria?
Según la definición del CDRH, la ciencia reguladora es una ciencia al servicio de la regulación. Desarrolla y aplica herramientas y metodologías estandarizadas para estudiar la seguridad y la eficacia de los productos sanitarios y los productos que emiten radiación, y contribuye a garantizar que las decisiones reguladoras estén bien fundamentadas y orientadas a lograr el impacto deseado en la salud pública.
En 2015, el centro publicó su primer conjunto de prioridades para 2016. Al ampliar su alcance para el ejercicio fiscal 2017, se ha sabido que el centro ha podido identificar nuevas áreas temáticas a partir de un mayor número de propuestas de necesidades presentadas por el personal interno. En la nueva lista de prioridades, el centro ha abordado las nuevas áreas temáticas (diseño de ensayos clínicos y medicina de precisión), además de describir de forma detallada las áreas temáticas ya existentes. Centrada principalmente en influir en la toma de decisiones reguladoras sobre productos sanitarios y productos emisores de radiación, la lista exhaustiva del CDRH con las 10 principales prioridades para el ejercicio fiscal 2017 incluye:
- Aprovechamiento del «Big Data» para la toma de decisiones en materia regulatoria
- Modernización de la evaluación de la biocompatibilidad y del riesgo biológico de los materiales de los productos sanitarios
- Aprovechar la evidencia del mundo real y utilizar la síntesis de evidencia en múltiples ámbitos en la toma de decisiones reguladoras
- Facilitar pruebas y metodologías avanzadas para la predicción y el seguimiento del rendimiento clínico de Dispositivos Médicos
- Desarrollo de métodos y herramientas para mejorar y optimizar el diseño de los ensayos clínicos
- Desarrollo de tecnologías de modelización computacional para apoyar la toma de decisiones en materia de regulación
- Mejorar el rendimiento de la sanidad digital y reforzar la ciberseguridad de Dispositivos Médicos
- Reducir las infecciones asociadas a la asistencia sanitaria mediante una mejor comprensión de la eficacia de los antimicrobianos, la esterilización y el reprocesamiento de los productos sanitarios
- Recopilación y uso de las opiniones de los pacientes en la toma de decisiones normativas
- Aprovechamiento de la medicina de precisión y los biomarcadores para la predicción del rendimiento e Dispositivos Médicos , el diagnóstico de enfermedades y su evolución
A título informativo, lalista de prioridades del CDRHestablecida para el ejercicio fiscal 2017 supone una indicación clara para que los fabricantes de productos sanitarios y de productos emisores de radiación se adapten a los requisitos de cumplimiento. Tome una decisión acertada y bien fundamentada consultando a un socio especializado en asuntos reglamentarios a nivel mundial.
