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Desde que la presentación del eCTD pasó a ser obligatoria en virtud de la Directiva sobre el registro de medicamentos ( FDA ) en 2008, el sector de las ciencias de la vida se ha enfrentado a ciertas dificultades en los procesos regulatorios. Aunque eldocumento técnico común electrónicoha sido de gran ayuda para gestionar grandes volúmenes de documentación importante, existen algunos contratiempos que complican el proceso de presentación para las organizaciones. En esta entrada hablaremos de losretos a los que se enfrentan las empresas del sector de las ciencias de la vida a la hora depresentar el eCTD.¡Sigue leyendo!
La función del eCTD es ayudar a las empresas farmacéuticas a mejorar el procedimiento de presentación de solicitudes, acortando el tiempo de comercialización y reduciendo al mínimo los gastos. Sin embargo, según un análisis reciente realizado por Open Text™ Corp (una empresa líder en gestión de contenidos corporativos), se ha constatado que la mayoría de las empresas farmacéuticas tienen grandes dificultades para cumplir el plazo establecido por la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( FDA ) para ajustarse a la norma mediante el formato eCTD.
¿Qué es eCTD?
El eCTD, o documento técnico común electrónico, es una interfaz diseñada para que la industria farmacéutica transmita información reglamentaria. Este formato de solicitud reglamentaria basado en módulos fue desarrollado por laConferencia Internacional sobre Armonización(ICH M2 EWG). En 2008, la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA , FDA) estableció el formato eCTD como obligatorio para todas las presentaciones electrónicas.
El formato eCTD permite a las empresas farmacéuticas presentar solicitudes ante diversas autoridades reguladoras, como FDA , sin alterar los datos. Esta versión electrónica del CTD, basada en XML, se utiliza actualmente de forma generalizada como formato de presentación preferido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ( US ,FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
El formato eCTD se utiliza actualmente de forma generalizada en Estados Unidos, Japón, la Unión Europea y Canadá. Según Harv Martens, miembro del Grupo de Trabajo de Expertos M2 de la Asociación de Fabricantes de Medicamentos ( ICH ),
|«Las empresas farmacéuticas gestionan enormes cantidades de documentación para las solicitudes reglamentarias. El proceso de recopilación de información resulta muy costoso. Provoca retrasos y gastos en el desarrollo de nuevos medicamentos. El objetivo del CTD/eCTD es armonizar tanto el contenido como la forma de presentarlo para el proceso de autorización de nuevos medicamentos.»|
Panorama general de eCTD
El Documento Técnico Común Electrónico consta de 5 módulos
- Información administrativa e información sobre la prescripción
- Resúmenes de documentos técnicos habituales
- Calidad
- Informes de estudios no clínicos
- Informes de estudios clínicos
Y, a su vez, se divide en dos categorías:
- Módulo regional: 1
- Módulo común: 2-5
La funciónprincipaldel eCTD en la industria farmacéuticaes la presentación de solicitudes reglamentarias. Esto se consigue mediante la armonización del modelo y el formato basado en módulos de las solicitudes farmacéuticas. Este tipo de presentación garantiza un trámite más cómodo y rápido de las solicitudes. Además, la Oficina de Medicamentos de la Unión Europea ( ICH ) actualiza esta interfaz periódicamente para que resulte más fácil de usar.
Por ejemplo, en febrero de 2015, el grupo de trabajo de expertos (EWG) sobre el M8 de la Agencia Europea de Medicamentos ( ICH) publicó un borrador de guía de aplicación para el formato eCTD v4.0 de la Agencia Europea de Medicamentos ( ICH ). Se trataba del primer cambio importante de versión tras el lanzamiento de la v3.0 en 2003.
Ventajas del uso del eCTD
- El eCTD se basa en normas reconocidas que apenas han cambiado a lo largo de todos estos años en lo que respecta a la integración de los requisitos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( ICH ).
- Las herramientas normativas utilizadas para examinar las solicitudes se han actualizado y, por lo tanto, ofrecen un rendimiento sólido.
- Sigue un formato común tanto para « US » como para Europa, con cambios relativamente sencillos (el Módulo 1 y la aceptación de STF).
- El ciclo de vida ofrece un historial detallado de envíos, además de facilitar la transferencia de conocimientos sobre el producto.
- La presentación consolidada aporta transparencia a las solicitudes -
- Se utilizan herramientas sencillas para publicar las propuestas.
- El procedimiento es bastante similar al de los trámites en papel
- Comparte las novedades con las distintas filiales locales que participan en los procesos de presentación de solicitudes
- No es necesario disponer de un visor durante el proceso de envío.
- Implementación asequible
Retos a los que se enfrentan las empresas del sector de las ciencias de la vida en la presentación de expedientes eCTD
A pesar de todas las ventajas que ofrece el marco estandarizado del eCTD, este tipo de formato de presentación sigue planteando algunos inconvenientes que suponen un verdadero reto para las empresas del sector de las ciencias de la vida. El principal reto consiste en encontrar las herramientas normativas que permitan que el software cumpla con los requisitos de presentación del eCTD.
Otros retos relacionados con el eCTD
- Requiere tecnología de vanguardia y personal con amplia experiencia
- No todo el contenido tiene un formato estándar. Por lo tanto, es necesario estandarizarlo.
- Diferencias regionales observadas en el uso de hipervínculos, marcadores y la versión en PDF
- Es difícil introducir cambios de última hora
- El conocimiento sobre los productos se pierde si el empleado en cuestión deja la empresa.
- Las filiales locales tienen un acceso limitado para crear o personalizar
- Las normas de validación varían de una región a otra
- Los estudios de referencia son costosos y es probable que su utilidad sea limitada
- La gestión del ciclo de vida supone un reto
- Diferencias observadas en la autenticación entre distintas regiones
- Enfoque integrado para la elaboración del expediente
¿Qué medidas deben adoptar las empresas del sector de las ciencias de la vida para hacer frente a los retos que plantea el eCTD?
|«Escucha siempre a los expertos. Te dirán lo que no se puede hacer y por qué. Y luego hazlo». ~ Robert A. Heinlein|
Dado que el formato eCTD se ha convertido en obligatorio en los principales mercados, resulta esencial que las empresas diseñen un entorno unificado que facilite el ciclo de vida de todo tipo de presentaciones relacionadas. De este modo, pueden gestionar sin dificultad el exhaustivo sistema de recopilación, validación, presentación y documentación de las solicitudes de nuevos medicamentos y productos de «Dispositivos Médicos ».
Sin embargo, en la mayoría de los casos, las empresas carecen de una plataforma integrada de este tipo. Aunque algunas empresas farmacéuticas cuentan con algunos de los componentes, todavía hay muchos ámbitos en los que las funcionalidades clave se encuentran aisladas. Hay empresas que siguen utilizando los métodos tradicionales basados en papel, lo que les hace perder una cantidad considerable de tiempo y dinero.
Para poder presentar correctamente la documentación eCTD, las empresas farmacéuticas deben recopilar todos los documentos —incluidos los listados, las respuestas a las preguntas, las modificaciones y las correcciones— en un formato electrónico uniforme.
El componente principal de la presentación de un eCTD es un archivo «backbone» de XML que proporciona metadata información sobre los archivos de contenido. Además, ofrece instrucciones sobre el ciclo de vida para explicar la presentación y cada uno de los documentos que la componen. Las empresas del sector de las ciencias de la vida deben seguir esta estructura de datos, ya que les ayuda enormemente a presentar sus documentos de forma eficaz y con mayor rapidez.
Las empresas farmacéuticas deberían utilizar un producto de software principal para gestionar los datos reglamentarios integrados y el proceso de presentación de solicitudes reglamentarias.
Estos han sido, pues, algunos de los principalesretos a los que se enfrentan las empresas del sector de las ciencias de la vida a la hora de presentar documentos eCTD, junto conalgunos consejos útiles para superarlos.¡Espero que esta entrada te haya resultado útil!
