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El reprocesamiento se refiere al método mediante el cual se pueden reutilizar los dispositivos médicos de forma segura y eficaz. El Reglamento sobre Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR) 2017/745 describe el término «reprocesamiento» como de uso exclusivo para dispositivos de un solo uso, mientras que describe el reprocesamiento de dispositivos reutilizables como «los procesos adecuados para permitir su reutilización, incluida la limpieza, la desinfección, el envasado y, en su caso, el método validado de reesterilización adecuado para el Estado miembro o los Estados miembros en los que el dispositivo se haya comercializado».
En la UE, la legislación nacional determina la comercialización de dispositivos reprocesados en una región concreta. En caso de que el país permita la comercialización de dispositivos reprocesados, los fabricantes deben cumplir el artículo 17 del EU MDR.
Reglamentación aplicable a los dispositivos reprocesados
Las empresas que reprocesan dispositivos de un solo uso se consideran fabricantes de los dispositivos reprocesados y no los fabricantes que desarrollaron originalmente el dispositivo. Están obligados a cumplir las obligaciones generales de los fabricantes establecidas en el artículo 10 del EU MDR. Si bien es posible que estas obligaciones no se apliquen a los centros sanitarios que utilizan dispositivos reprocesados internamente, siguen estando obligados a aportar pruebas sustanciales. El requisito principal es que el rendimiento y la seguridad de los dispositivos sean equivalentes a los del dispositivo original y que cumplan los requisitos de las letras a), b), d), e), f), g) y h) del apartado 5 del artículo 5 del EU MDR. Los fabricantes deben llevar a cabo el reprocesamiento de los dispositivos de acuerdo con las especificaciones comunes.
En agosto de 2020, la Comisión Europea (CE), a través de sus especificaciones comunes, publicó un conjunto de normas armonizadas para el reprocesamiento de dispositivos de un solo uso. En él se establecen requisitos detallados respecto a los recursos, el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), los ciclos de reprocesamiento, la farmacovigilancia, la trazabilidad, etc. Este documento está destinado tanto a centros sanitarios como a reprocesadores externos.
En caso de que los centros sanitarios contraten a reprocesadores externos (organizaciones), ambas partes deben firmar un acuerdo contractual, que deberá presentarse por escrito de forma clara y legible.
Pasos para el reprocesamiento de un dispositivo
El primer paso en el reprocesamiento es la evaluación preliminar, que se refiere a la evaluación del dispositivo antes del reprocesamiento. La principal consideración que guía este paso es si el dispositivo de un solo uso es apto para el reprocesamiento. La persona que lleve a cabo el reprocesamiento debe ser experta en la materia y estar capacitada para determinar dicha idoneidad. En esta fase también es necesario verificar el marcado CE (Conformité Européene), junto con cualquier restricción o retirada del mercado.
El reprocesador debe determinar los ciclos de reprocesamiento y el número máximo de veces que puede reprocesar el dispositivo. También debe elaborar el documento técnico correspondiente a cada modelo. Asimismo, los reprocesadores deben establecer, documentar e implementar el SGC para las actividades de reprocesamiento. Deben conservar los informes de auditoría, los informes de incidentes, los registros sobre la trazabilidad de los dispositivos y otros documentos pertinentes. Los documentos deben conservarse hasta diez (10) años después de la última reutilización del dispositivo.
El siguiente paso consiste en identificar los procedimientos adecuados de limpieza, esterilización, desinfección térmica, desinfección química, secado y transporte. A continuación, se siguen los procedimientos de inspección, mantenimiento y reparación. El objetivo principal de estos procedimientos es validar el método y el rendimiento del dispositivo reprocesado.
Tras establecer y validar los métodos, el dispositivo reprocesado se envasa y etiqueta. El envasado del dispositivo, junto con las Instrucciones de Uso (IFU), no tiene por qué llevar el marcado CE. En cuanto al etiquetado, debe constar en el dispositivo el nombre y la información de contacto del centro sanitario o del reprocesador externo (según corresponda o dónde proceda). Asimismo, el dispositivo debe reflejar el reprocesamiento, el estado del dispositivo (esterilizado, desinfectado, etc.), el método de esterilización/desinfección y la vida útil. También debe indicar el número máximo de ciclos de reprocesamiento y el estado de estos.
Conclusión
La redacción de estas normas para su aplicación es fundamental para la comercialización del dispositivo reprocesado en el mercado de la UE, y conviene ser muy prudente al aplicar la reglamentación debido a su nivel de detalle y complejidad. Sabemos que se trata de un proceso complejo; Freyr, con su sólido modelo de servicios reglamentarios, puede ayudarle a comercializar dispositivos reprocesados en el mercado de la UE. Si tiene alguna duda, póngase en contacto con nosotros. ¡Manténgase informado! ¡Cumpla con la normativa!
