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En 2017, el 60 % de las cartas de advertencia emitidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) se debieron a una falta de integridad de los datos. A la luz de esto, queda claro lo importante que es la integridad de los datos en cualquier ensayo clínico. Para abordar la importancia de la integridad de los datos en el marco de las buenas prácticas clínicas, la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( FDA ) y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) han venido adoptando medidas importantes mediante la organización de talleres y el debate de las preocupaciones de todas las partes interesadas en todo el mundo.
Lograr la integridad de los datos no es ciencia espacial. Un conjunto de normas predefinidas y buenas prácticas puede ayudarte a obtener los datos necesarios y objetivos. La aplicación de estas buenas prácticas también garantizará la fiabilidad, la calidad y la finalidad de los datos. Por ejemplo, si se recogen datos para ensayos oncológicos, estos deberían ayudar a examinar sus efectos a lo largo de todo el proceso y a realizar un seguimiento de los mismos, lo cual se puede gestionar mejor con la ayuda de datos fiables. Sin embargo, con el avance de la tecnología, los datos recopilados por las empresas también están aumentando de forma exponencial. Esto dificulta que las organizaciones mantengan la integridad de una cantidad ingente de datos, ya que existen múltiples factores que pueden influir en ellos. ¿Cómo pueden las empresas superar esta brecha? Echemos un vistazo a algunos de ellos y veamos cómo pueden las organizaciones superar estos obstáculos:
1. Errores en el enmascaramiento
Anteriormente, los ensayos se realizaban principalmente en papel, lo que facilitaba mantener el enmascaramiento de los resultados. El enmascaramiento es un método que consiste en ocultar los detalles de un ensayo clínico a los participantes del mismo con el fin de obtener resultados óptimos. Sin embargo, con el paso del tiempo, han ido incorporándose muchos elementos al sistema de ensayos clínicos que pueden desmascarar los resultados de un ensayo y exponerlos a sesgos desconocidos.
Para cegar un ensayo clínico, la tecnología de respuesta interactiva (IRT) resulta fundamental. La IRT es un software que incorpora funciones, como la aleatorización, en el sistema de ensayos clínicos para garantizar el cegamiento. Ayuda a las organizaciones a mantener la integridad a lo largo de todo el proceso, desde la recogida de datos hasta el análisis final, con el fin de detectar cualquier manipulación en la secuencia de eventos. Los sistemas de respuesta de voz interactiva (IVRS) o los sistemas de respuesta web interactiva (IWRS) basados en Internet son algunos ejemplos de IRT.
Para garantizar la imparcialidad de los datos, todas las partes implicadas en el ensayo deben asegurarse de que se respete el enmascaramiento en cada etapa. Un enfoque bien planificado es fundamental para mantener el enmascaramiento en los ensayos clínicos. Es necesario examinar minuciosamente el calendario del ensayo clínico para identificar los elementos que puedan desvelar el enmascaramiento. La organización debe gestionar de forma eficaz cualquier sistema o documento que pueda revelar el proceso. Si se detecta algún error, debe subsanarse de inmediato.
2. Gestión de datos
Como es bien sabido, garantizar y mantener la calidad de los datos es de suma importancia para que los ensayos clínicos se desarrollen sin errores. La mejor forma de gestionar la calidad es elaborando formularios de informe de casos (CRF) bien planificados. Si los CRF no definen claramente las funciones y responsabilidades del ensayo, esto puede dar lugar a datos inadecuados, lo que comprometería el ensayo. Para evitarlo, el acceso y el control de los datos de end-to-end deben recaer exclusivamente en el investigador clínico. Asimismo, al gestionar los datos de los CRF, es importante garantizar que los datos recopilados sean precisos y procedan de una fuente fiable. El personal encargado de los datos también debe respetar las normas de enmascaramiento.
Además, en las primeras fases del ensayo clínico debe definirse claramente qué tipo de datos (por ejemplo, datos de seguridad, ECG, constantes vitales, etc.) deben recopilarse. Si el ensayo conlleva un alto nivel de riesgo, también debe asignarse y documentarse la importancia de los datos. Las especificaciones del sistema, los procedimientos operativos estándar (SOP) de gestión de datos, las directrices y las instrucciones de trabajo deben darse a conocer a todas las partes interesadas en la investigación mediante la organización de sesiones de formación sobre cada función. Una vez finalizado el ensayo, el formulario de registro clínico (CRF) debe enviarse directamente al centro clínico por vía electrónica y mantenerse fuera del alcance de las partes interesadas para preservar su autenticidad.
3. Falta de recursos
A menudo, las organizaciones disponen de recursos limitados a la hora de llevar a cabo estudios, lo que puede suponer un obstáculo. En tales casos, en lugar de desarrollar competencias internas, las organizaciones deberían centrarse en encontrar al proveedor de externalización adecuado. La importancia de encontrar al proveedor adecuado ha aumentado tras la publicación de las buenas prácticas clínicas en ICH E6(R2).
La selección de un proveedor requiere una evaluación exhaustiva de sus capacidades en lo que respecta a la gestión de los ensayos clínicos. Además de la infraestructura y los recursos, la evaluación de su enfoque, la documentación y la formación te ayudará a comprender cómo el proveedor puede proteger la integridad de tus datos. Aunque el proveedor sea de reconocido prestigio, es recomendable evaluar su enfoque y compararlo con el de otros proveedores, simplemente para ir sobre seguro.
Analizar las solicitudes de propuestas (RFP) antes de seleccionar un proveedor es siempre una buena decisión, ya que ayuda a comprender el ecosistema del proveedor. Además, permite determinar si el proveedor puede cumplir o no los requisitos del ensayo. Se trata de una práctica muy recomendada por las autoridades reguladoras.
4. Registros de auditoría
Los registros de auditoría son necesarios para mejorar el cumplimiento normativo, así como la eficacia y la calidad generales del sistema. Si no se llevan a cabo registros de auditoría, una organización podría acabar enfrentándose a dificultades durante el juicio.
Los registros de auditoría también sirven para revisar y verificar las actividades del ensayo y almacenarlas para futuras consultas. La información de los registros de auditoría ayuda a los investigadores clínicos a evaluar los productos de forma eficaz, pero la imposibilidad de descifrar esta información puede dar lugar a dificultades imprevistas. Los registros de auditoría también pueden revelar algunas de las discrepancias del sistema, si las hubiera.
Existen muchas formas de mantener la integridad de los datos generados en un ensayo clínico. Las organizaciones tienen la obligación de proteger los datos adoptando las medidas adecuadas. Para ello, deben definirse adecuadamente las funciones de las personas implicadas, así como el proceso y la tecnología utilizados. Además, el proceso debe estar bien planificado y documentado para alcanzar el objetivo. Todo esto debe hacerse antes del inicio del estudio, ya que, una vez que este haya comenzado, puede resultar difícil dar marcha atrás. Un experto en regulación y monitorización clínica puede ayudarte a gestionar tus datos y a mantener su precisión. Cumple con la normativa en materia de datos para mantenerte por delante de la competencia.
