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Con la creciente complejidad y sofisticación del software de dispositivos médicos, los requisitos reglamentarios para su registro son cada vez más estrictos. En 2022, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China introdujo directrices revisadas que abordan específicamente el proceso de registro del software de dispositivos médicos. Las directrices ofrecen una visión general exhaustiva de las normas reglamentarias que los fabricantes y desarrolladores deben cumplir al registrar sus productos en China. Por lo tanto, estas directrices son fundamentales para que los fabricantes y desarrolladores afronten el proceso de registro en el mercado chino de software de dispositivos médicos, y pueden solicitar asistencia a nuestros expertos reglamentarios para una entrada en el mercado más fácil y rápida.
Las directrices revisadas abarcan los siguientes aspectos clave:
- Introducción al software de dispositivos médicos: El software como dispositivo médico (SaMD, por sus siglas en inglés) se refiere al software que cumple uno o varios propósitos o usos médicos. Desempeña su función prevista de manera independiente, sin depender de ningún hardware de dispositivo médico, y opera en una plataforma informática de uso general. Algunos ejemplos de SaMD son el software de procesamiento de imágenes médicas, el software de análisis de datos Holter y el software de procesamiento de imágenes para microscopios oftálmicos.
Por otro lado, el software en un dispositivo médico (SiMD, por sus siglas en inglés) se refiere al software que cumple uno o varios propósitos o usos médicos; ya sea que controle o impulse el hardware de un dispositivo médico o que funcione en una plataforma informática médica especializada. El SiMD engloba los componentes de software integrados en el hardware de los dispositivos médicos, como los electrocardiógrafos, electroencefalógrafos y las estaciones de trabajo de adquisición de imágenes por tomografía computarizada (TC) y resonancia magnética (RM). Estos componentes de software, a menudo denominados firmware, desempeñan un papel fundamental en el funcionamiento de los dispositivos médicos. - Requisitos para el desarrollo y las pruebas de software: Durante el proceso de registro, se solicita a los solicitantes que presenten diversos documentos relacionados con las pruebas, la verificación y la validación del software. Es importante tener en cuenta los requisitos de las pruebas de software en combinación con las características del producto y los niveles de riesgo asociados al software. Esto, a su vez, ayuda a garantizar que la cobertura de las pruebas aborde adecuadamente las declaraciones, los juicios, las condiciones, las rutas y otros aspectos, garantizando en última instancia la calidad de la verificación y confirmación del software.
Para lograr unas pruebas exhaustivas, es fundamental probar todos los códigos fuente. Esto se puede conseguir empleando una combinación de diferentes métodos de prueba, como las pruebas de caja blanca, caja negra, caja gris y otros enfoques aplicables. Mediante el uso de estos diversos métodos de prueba, el solicitante puede examinar minuciosamente el software desde varios ángulos, asegurándose de que los posibles problemas y vulnerabilidades se identifiquen y aborden de manera eficaz. - Requisitos para la evaluación clínica: Por un lado, el software independiente suele someterse a una evaluación clínica basada principalmente en sus funciones. Si es necesario, la evaluación también puede incluir los algoritmos del software. Por otro lado, los componentes de software, junto con los dispositivos médicos correspondientes, se evalúan generalmente como unidades integradas.
La evaluación clínica de las funciones de postprocesamiento puede seguir los requisitos de las evaluaciones de software independiente. Además, la función de postprocesamiento también se puede evaluar como una entidad unificada junto con el dispositivo médico con el que está asociada. Este enfoque garantiza que la evaluación clínica examine de forma exhaustiva tanto los componentes de software independientes como su integración con el dispositivo médico específico, abordando así la funcionalidad y el rendimiento generales del sistema. - Requisitos para el documento de investigación del registro de software:
- Informe de investigación de software de desarrollo propio: Este informe es aplicable tanto al lanzamiento inicial como al nuevo lanzamiento de software de desarrollo propio. Debe incluir las siguientes cuatro (04) secciones principales:
- a) Información básica: Esta sección ofrece una visión general del software, incluido su propósito, los usuarios previstos y cualquier información de antecedentes relevante.
- b) Proceso de implementación: Esta sección describe el proceso de desarrollo del software, incluidas las metodologías, las herramientas y las tecnologías utilizadas.
- c) Funciones principales: Esta sección detalla las principales funcionalidades y características del software.
- d) Conclusiones: La sección final resume los hallazgos y las conclusiones de la investigación, destacando el rendimiento del software, su facilidad de uso y cualquier otro resultado de evaluación relevante.
- Informe de investigación de actualización de software de desarrollo propio: Este informe se aplica a la reintroducción de software de desarrollo propio y se centra en diferentes tipos de mantenimiento, que incluyen:
- a) Mantenimiento perfectivo: Explica cualquier mejora o perfeccionamiento realizado en las funciones existentes del software con el fin de optimizar su funcionalidad o rendimiento.
- b) Mantenimiento de flexibilidad: Analiza cualquier modificación o adaptación realizada en el software para mejorar su flexibilidad o adaptabilidad a diferentes entornos y requisitos de los usuarios.
- c) Mantenimiento correctivo: Aborda la corrección de errores, fallos o problemas resueltos en el software.
- Documento de investigación de software comercial (Off-the-shelf): Este documento se refiere al software que no ha sido desarrollado internamente y que se encuentra disponible en el mercado. Los requisitos específicos de este documento pueden variar, pero por lo general incluyen una evaluación de la funcionalidad, el rendimiento, la facilidad de uso y la compatibilidad del software comercial con el uso previsto y el dispositivo médico con el que está asociado. El documento de investigación debe proporcionar información exhaustiva sobre el software comercial, incluidas sus especificaciones, los datos del proveedor y cualquier resultado de evaluación o prueba relevante.
- Requisitos para la ciberseguridad del software: Al abordar la ciberseguridad de los dispositivos médicos, es fundamental adoptar un enfoque integral que abarque la seguridad de la información y de los datos. Las consideraciones sobre ciberseguridad son especialmente importantes cuando el software de un dispositivo médico incluye cualquier combinación de las siguientes tres (03) funciones:
- Intercambio de datos electrónicos
- Acceso y control remotos
- Acceso de usuarios
En tales casos, se deben considerar minuciosamente las medidas de ciberseguridad para salvaguardar la integridad y la protección del dispositivo médico y sus datos asociados.
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