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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha publicado un borrador de documento orientativo titulado «Consideraciones para el cumplimiento de la norma 21 CFR 211.110», que ofrece información sobre la postura actual de la agencia respecto a los controles durante el proceso de fabricación y las técnicas avanzadas de fabricación. Esta guía forma parte de los esfuerzos continuos de la FDA por modernizar la fabricación de productos farmacéuticos y garantizar la calidad de los medicamentos, al tiempo que se fomenta la innovación.
Aspectos clave de la guía
Flexibilidad en el muestreo y los ensayos
La « FDA » reconoce que los distintos productos y procesos pueden requerir enfoques diferentes en lo que respecta a los controles durante la fabricación. La guía ofrece flexibilidad a los fabricantes a la hora de aplicar estos controles, siempre que se basen en principios científicos y en la evaluación de riesgos. Esta flexibilidad se extiende a los métodos de muestreo, reconociendo que:
- El muestreo no siempre requiere la extracción física de materiales.
- Se pueden utilizar tecnologías innovadoras como las mediciones en línea, en la línea de producción o en tiempo real
- Los modelos de procesos pueden complementar los métodos de prueba tradicionales
Apostar por la fabricación avanzada
Las directrices respaldan firmemente la adopción de técnicas de fabricación avanzadas, que pueden:
- Mejorar la fiabilidad y la solidez de los procesos de fabricación
- Mejorar la estabilidad de la cadena de suministro
- Mejorar el acceso oportuno a medicamentos de calidad
Entre los ejemplos de técnicas de fabricación avanzadas se incluyen la impresión 3D (fabricación aditiva), la fabricación continua y la tecnología analítica de procesos (PAT).
El papel de los modelos de procesos
Los modelos de proceso son representaciones matemáticas de los procesos de fabricación que pueden constituir herramientas muy útiles si se utilizan correctamente. La guía « FDA » ofrece orientación sobre su uso:
- Los modelos de procesos por sí solos no bastan para cumplir los requisitos normativos.
- Los modelos deben ir acompañados de pruebas o controles durante el proceso.
- Los supuestos en los que se basan los modelos deben validarse continuamente.
Ventajas de la fabricación avanzada
Las tecnologías de fabricación avanzadas ofrecen numerosas ventajas:
- Mayor eficiencia y productividad
- Mejora de la calidad del producto
- Mejor gestión de la cadena de suministro
- Reducción de los residuos y mejora en el aprovechamiento de los recursos
Por ejemplo, la fabricación continua puede reducir considerablemente los tiempos de producción y mejorar el control de calidad al integrar varias etapas en un proceso fluido.
Retos en la implantación de la fabricación avanzada
Aunque las ventajas son considerables, los fabricantes se enfrentan a varios retos:
- Una elevada inversión inicial en equipamiento e infraestructura
- Complejidad de los procesos que requieren conocimientos especializados
- Mayores requisitos de mantenimiento y conservación
- Riesgo de avería del equipo que provoque una interrupción de la producción
Además, existen dificultades normativas, ya que los fabricantes deben cumplir unas directrices estrictas y, a menudo, obtener autorizaciones gubernamentales para poner en marcha unidades de fabricación avanzadas¹⁵.
La función de la Unidad de Calidad
La guía destaca el papel fundamental que desempeña la unidad de calidad en la fabricación de medicamentos. Esta unidad se encarga de:
- Aprobación o rechazo de materiales en proceso
- Revisión y aprobación de los procedimientos escritos
- Realizar análisis científicos sobre las fases clave del proceso de fabricación
La « FDA » espera que la unidad de calidad siga siendo independiente de las unidades de desarrollo de productos y procesos y de fabricación, salvo en contadas ocasiones.
Mirando hacia el futuro
A medida que la industria farmacéutica sigue evolucionando, hay varias tendencias que están marcando el futuro de la fabricación:
- Mayor uso de la inteligencia artificial y el aprendizaje automático en el control y la optimización de procesos
- Crecimiento del sector de la fabricación de productos para la medicina personalizada
- Adopción de sistemas de ejecución de la fabricació cloud-based
- Integración de dispositivos del «Internet de las cosas médicas» (IoMT)
Estas tendencias impulsan la eficiencia, mejoran la calidad y aceleran el tiempo de comercialización en los sectores farmacéutico y de la tecnología de la información y la comunicación ( Dispositivos Médicos ).
Conclusión
Las nuevas directrices de la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA) suponen un importante paso adelante en el enfoque de la agencia respecto a la fabricación de medicamentos. Al combinar la flexibilidad con unas normas de calidad rigurosas, están allanando el camino para una producción farmacéutica más eficiente, innovadora y fiable. A medida que el sector sigue evolucionando, estas directrices desempeñarán sin duda un papel crucial a la hora de configurar el futuro de la fabricación de medicamentos, garantizando que los pacientes tengan acceso a medicamentos de alta calidad, seguros y eficaces.
