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En el marco de la Ley «Safe Dispositivos Médicos » de 1990, la Ley de Protección de la Privacidad y de la Seguridad de la Información Sanitaria ( FDA ) estableció la obligación de mantener un expediente histórico de diseño (Design History File, DHF), que contiene toda la documentación de desarrollo relativa a un Dispositivos Médicos/producto/diagnóstico, generada por el proceso de control de diseño. La elaboración de un DHF conforme a los requisitos reglamentarios y capaz de superar el escrutinio de las agencias reguladoras constituye un reto clave para todos los fabricantes y desarrolladores de productos sanitarios.
Sin embargo, siempre que se cumplan los requisitos reglamentarios correspondientes al elaborar el DHF, los procesos de documentación rara vez se analizan con el fin de mejorar su eficiencia. La mejor manera de abordar esto es crear y mantener un DHF que demuestre que el diseño se ha desarrollado de acuerdo con el plan de diseño aprobado por una agencia reguladora concreta y con los requisitos establecidos. Pero, ¿cómo debemos proceder a la hora de elaborar un DHF? ¿Qué debe contener y cuáles son los errores habituales que hay que evitar? Analicémoslos.
Retos habituales: Alintentar crear un DHF, las organizaciones suelen enfrentarse a los retos que se mencionan a continuación.
- Formatos en papel: Como es lógico, el papel es el formato más habitual de un DHF en muchas empresas. Debido a la gran cantidad de expedientes en papel que hay por todas partes, encontrar el contenido adecuado para un DHF, la falta de información o la documentación incompleta pueden suponer un obstáculo. Y, lo que es más importante, es posible que falten firmas o que haya secciones fundamentales incompletas, lo que dificulta las aprobaciones. Tenga en cuenta que los DHF deben ser precisos y estar actualizados.
- Archivo desorganizado: Los documentos archivados incorrectamente o que inducen a error suponen un gran problema, y esto puede ocurrir cuando las estructuras de archivo se distribuyen entre varias plataformas y las convenciones de nomenclatura no son coherentes a lo largo de todo el proceso. Cuando los documentos están desorganizados, a las empresas les resulta difícil recopilar la información adecuada durante las auditorías e inspecciones, lo que da lugar a retiradas de productos.
- Sobrecarga del DHF: En nombre de la seguridad y la eficacia, las empresas suelen añadir al DHF todo lo que pueden, como estudios de costes o análisis de la competencia, que no son necesarios. Estos aspectos no guardan relación con la seguridad ni con la eficacia, y tampoco satisfacen las necesidades del usuario final. En realidad, un DHF debe encajar en el expediente del proyecto y debe contener información sobre las actividades de control del diseño.
¿Qué debe contener un DHF?
Un DHF incluye toda la documentación que se genera durante la fase de desarrollo del producto de un dispositivo médico ( Dispositivos Médicos). Como regla general, los DHF deben ser precisos y actualizarse de forma sistemática, incluso más allá de la fase de desarrollo, y deben contener planes detallados de diseño y desarrollo en los que se especifiquen las tareas de diseño y los resultados esperados para el dispositivo. A continuación se enumeran los pasos importantes del proceso de control del diseño y la lista de documentos que deben incluirse en cada uno de ellos.
- Planificación del diseño y el desarrollo: se debe incluir el documento del plan de diseño elaborado
- Datos de diseño: incluir procedimientos para establecer los datos de diseño que respondan al uso previsto y a las necesidades de los usuarios, así como las copias de los documentos de datos de diseño aprobados.
- Resultados del diseño: incluir el procedimiento para definir y documentar los resultados del diseño, así como las copias de los documentos de diseño aprobados.
- Revisiones de diseño: incluye los documentos relacionados con las revisiones de diseño
- Verificación del diseño: incluir documentación que describa el proceso de validación del diseño y los resultados aprobados de dicha validación.
- Validación del diseño: incluya el procedimiento específico y las condiciones de ensayo utilizadas para la validación del diseño, así como los resultados aprobados del proceso de validación del diseño.
- Transferencia del diseño: incluir las especificaciones documentadas del producto que se han elaborado y una descripción del proceso utilizado.
- Cambios de diseño: incluir el proceso documentado de cambios de diseño y la documentación relativa a cualquier cambio de diseño que se haya producido.
Para terminar, lo fundamental es mantener los DHF actualizados de forma constante y recopilarlos según los requisitos normativos. Aunque organizar los DHF supone un esfuerzo considerable, mayor de lo previsto, los puntos mencionados anteriormente pueden ofrecerte una mejor perspectiva sobre un proceso de DHF que cumpla con la normativa. Evita las advertencias de las autoridades reguladoras y asegúrate de que tus DHF estén organizados, sean accesibles y estén actualizados. Consulta a un experto en normativa con experiencia demostrada. Mantente informado. Cumple con la normativa.
