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Ante la actual pandemia de COVID-19, los organismos reguladores se ven obligados a adoptar medidas reguladoras rápidas y flexibles. En consecuencia, la Agencia Europea de Medicamentos ( EMA ) ha propuesto un nuevo sistema de expedición de certificados electrónicos para medicamentos de uso humano y veterinario. Según la propuesta, la Agencia dejará de expedir certificados impresos y solo emitirá certificados firmados y autenticados electrónicamente. El sistema de certificación de la Agencia Europea de Medicamentos ( EMA) se aplica en nombre de la Comisión Europea.
El nuevo formato de certificado es aplicable a todas las solicitudes en curso y futuras, y se basa en un documento PDF firmado electrónicamente. Se considera que cumple plenamente con el Reglamento sobre identificación electrónica y servicios de confianza (eIDAS) (Reglamento (UE) n.º 910/2014). El Reglamento garantiza el vínculo único con el firmante, así como la plena autenticidad e integridad del documento. La Agencia certifica los productos autorizados por la Comisión mediante el procedimiento centralizado para los que el CHMP ha emitido un dictamen científico.
EMA expide los certificados en un plazo de diez días laborables (procedimiento estándar) o de dos días laborables (procedimiento urgente) a partir de la recepción de un formulario de solicitud válido. Previa solicitud, la Agencia puede facilitar copias impresas de los certificados; sin embargo, debido a las estrictas medidas vigentes relacionadas con la COVID-19, no es posible enviar las copias imprimibles. Como parte de los esfuerzos de la Agencia por digitalizar sus procesos administrativos para todos los documentos que requieran firma, se espera que la Agencia estudie si la firma electrónica debe implantarse como solución permanente o no.
Al igual que con la COVID-19, las autoridades sanitarias de todo el mundo se están adaptando rápidamente a nuevas medidas para ayudar a los solicitantes a agilizar sus procesos de acceso al mercado. Es importante que los solicitantes se mantengan al corriente de todas las normativas y procedimientos en constante evolución, a medida que se van elaborando. Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
