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Post-market surveillance (PMS) es un sistema mediante el cual se lleva a cabo la vigilancia de eventos adversos y fallos de productos sanitarios en la fase posterior a la comercialización, con el objetivo de recomendar la adopción de medidas para garantizar la protección y la promoción de la salud pública.
El objetivo de la tecnovigilancia es garantizar la seguridad y la eficacia de los Dispositivos Médicos y proteger a los pacientes, usuarios y otras personas de cualquier daño o lesión causados por los dispositivos. Implica la recopilación, el análisis y la evaluación de datos sobre eventos adversos, así como la aplicación de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA), siempre que sea necesario.
Los fabricantes de Dispositivos Médicos que comercialicen sus productos en Brasil deben adherirse a un estricto sistema de tecnovigilancia para llevar a cabo la PMS y las Acciones Correctivas de Seguridad en el Campo (FSCA), de acuerdo con las normas establecidas por la Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria / Agencia Reguladora de Salud de Brasil. Tanto la Resolución RDC n.º 67/2009 como la Resolución RDC n.º 551/2021 contienen detalles vitales sobre el idioma, los plazos y otros requisitos para la notificación de tecnovigilancia en Brasil.
Por un lado, la RDC 67/2009 establece las directrices generales para la PMS, que deben seguir los titulares de registros de productos sanitarios con sede en el territorio nacional. Por otro lado, la RDC 551/2021 especifica las circunstancias bajo las cuales los titulares de registros de Dispositivos Médicos en Brasil están obligados a ejecutar y notificar acciones de campo, estableciendo también sus normas mínimas.
Mantener la calidad, la seguridad y la eficacia de los Dispositivos Médicos desde el fabricante hasta el usuario final es responsabilidad conjunta del titular del registro y de cualquier otra parte involucrada en su producción, uso o eliminación, según corresponda.
El titular del registro de un Dispositivo Médico está obligado a notificar a ANVISA con prontitud cualquier acción de campo relacionada con su producto. La notificación debe realizarse dentro de plazos específicos, dependiendo de la naturaleza y la gravedad de la situación. Los plazos se detallan a continuación:
- Si se requiere un medio de comunicación de gran circulación para difundir el mensaje de alerta, el titular del registro debe notificar a ANVISA en un plazo de tres (03) días calendario.
- Del mismo modo, si existe una amenaza grave para la salud pública, el titular del registro debe realizar la notificación en un plazo de tres (03) días calendario.
- Cuando se identifique el riesgo de un evento adverso grave y la situación no encaje en ninguna de las dos primeras (02) categorías, el titular del registro debe notificar a ANVISA en un plazo de diez (10) días calendario.
- Si la situación no encaja en ninguna de las tres (03) categorías anteriores, el titular del registro debe notificar a ANVISA en un plazo de treinta (30) días naturales.
Además, el titular del registro debe notificar al Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria (SNVS) lo antes posible si se producen determinados eventos comprobados, asociados a productos sanitarios registrados a su nombre, dentro del territorio nacional. Dichos eventos incluyen la muerte, una amenaza grave para la salud pública y la falsificación, entre otros.
Si el evento comprobado ocurre en otro país pero está asociado con productos sanitarios registrados en Brasil, el titular del registro debe notificar a ANVISA en un plazo de diez (10) días a partir de tener conocimiento del evento.
Los plazos para que los titulares de registros de productos sanitarios notifiquen al SNVS sobre incidentes comprobables relacionados con sus productos son los siguientes:
- Cuando tengan conocimiento de que una defunción, una amenaza importante para la salud pública o la falsificación está relacionada con sus productos registrados en el país, el titular del registro está obligado a notificar al SNVS en un plazo de setenta y dos (72) horas.
- El titular del registro debe notificar al SNVS en un plazo de diez (10) días sobre cualquier evento adverso significativo que no implique la muerte, o eventos adversos no graves que tengan el potencial de causar lesiones graves.
- Si existen condiciones específicas, el titular del registro debe notificar al SNVS en un plazo de treinta (30) días a partir de la aparición de un defecto comprobado que pueda dar lugar a un evento adverso importante.
El titular del registro también debe informar al SNVS sobre cualquier incidente comprobado relacionado con sus productos registrados en Brasil que suponga la muerte, un riesgo importante para la salud pública o la falsificación, en un plazo de diez (10) días a partir de su conocimiento.
Los eventos adversos y fallos de funcionamiento derivados del uso de productos sanitarios, mencionados en la notificación al SNVS, que puedan constituir una infracción de la legislación sanitaria federal, se investigarán mediante el procedimiento administrativo correspondiente.
En general, la PMS para Dispositivos Médicos es fundamental para garantizar que los pacientes reciban atención médica segura y eficaz. Al supervisar el rendimiento de los Dispositivos Médicos en entornos reales, las autoridades reglamentarias y los fabricantes pueden identificar y abordar los problemas de seguridad, mejorando así la calidad general de la asistencia sanitaria.
En el entorno altamente reglamentario actual, la PMS se ha vuelto más importante que nunca. Para cumplir con los nuevos requisitos de seguridad y notificación que se introducen o actualizan periódicamente y para desenvolverse en el complejo panorama reglamentario, póngase en contacto con nuestros expertos. ¡Manténgase informado! ¡Cumpla con la normativa!
