1 min de lectura
Es bien sabido que el plazo obligatorio del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (EU MDR) se pospuso hasta el 26 de mayo de 2021 debido a la repentina aparición de la COVID-19. En términos sencillos, la EU MDR tiene como objetivo garantizar la seguridad clínica y la eficacia de los dispositivos mediante el establecimiento de un marco reglamentario sólido, transparente y sostenible que sea reconocido internacionalmente y mejore el acceso equitativo al mercado para los fabricantes.
Una vez vencido el plazo de transición, los fabricantes de dispositivos deben extremar las precauciones al solicitar las aprobaciones de los productos. Las instituciones de salud, los proveedores, los fabricantes y las demás partes interesadas deben preparar e implementar cuidadosamente los cambios del MDR. ¿Cuáles son exactamente los requisitos del EU MDR? Repasémoslos brevemente.
Requisitos clave del EU MDR
El reglamento EU MDR tiene como objetivo reforzar las normas reglamentarias y los estándares de calidad para incrementar la seguridad, la eficacia, la trazabilidad y la transparencia de los dispositivos. Se debe llevar a cabo un proceso de revisión riguroso y los fabricantes deben alinearse con los siguientes documentos importantes:
- Modificaciones para los organismos notificados (ON) acreditados y las autoridades competentes: los ON tendrán
- mayores responsabilidades en la evaluación y certificación de los dispositivos médicos
- para consultar a la Comisión Europea sobre su evaluación clínica y sus planes de seguimiento posterior a la comercialización
- mayor escrutinio por parte de las autoridades competentes
- para enfrentarse a auditorías sin previo aviso y proporcionar los calendarios de auditoría a las autoridades nacionales con antelación
- Información de identificación única de dispositivos (UDI): aplicable a los dispositivos implantables y de Clase III desde el 26 de mayo de 2021; aplicable a los dispositivos de Clase IIa y Clase IIb a partir del 26 de mayo de 2023; y aplicable a los dispositivos de Clase I a partir del 26 de mayo de 2025.
- Informes sobre seguridad y rendimiento clínico (SSCP) para dispositivos de Clase III e implantables: incluyen información sobre el nombre del fabricante, el número de registro único (SRN), el nombre del dispositivo y el UDI, la descripción, las diferencias, las variantes anteriores, los accesorios y otros productos destinados a utilizarse en combinación, la finalidad prevista, las indicaciones, las contraindicaciones y la población destinataria, las posibles alternativas diagnósticas o terapéuticas, el resumen del informe de evaluación clínica (CER), información relevante sobre el seguimiento clínico posterior a la comercialización e información sobre efectos no deseados, riesgos residuales, advertencias y precauciones.
- Requisitos actualizados del SGC: esta sección incluye la gestión de cambios y riesgos, la verificación del UDI, las acciones correctivas y preventivas (CAPA), y la medición y el análisis
- Requisitos generales de seguridad y rendimiento
- Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (PSUR)
- Análisis de datos clínicos
- Actividades de vigilancia y control
- Datos de investigación clínica e información de registro único
- Planes de seguimiento clínico post-comercialización (PMCF).
- Actualizaciones de etiquetado
- Designación de una persona responsable del cumplimiento normativo (PRRC)
Una vez superado el plazo del EU MDR, ha llegado el momento de que los fabricantes de dispositivos médicos cumplan los requisitos clave mencionados anteriormente. No hacerlo puede acarrear complejidades reglamentarias e incluso la retirada de productos. ¿Su dispositivo médico cumple con el EU MDR? Evalúelo ahora mismo con un experto regional en reglamentación de dispositivos. Consulte a Freyr.
