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A la luz de la crisis sanitaria internacional, el 17 de abril de 2020, la Comisión Europea (CE) propuso un aplazamiento de un año en la adopción de los nuevos Reglamentos « Dispositivos Médicos » de la Unión Europea (EU MDR). En un principio, estaba previsto que este conjunto de reglamentos entrara en vigor el 26 de mayo de 2020. Teniendo en cuenta la situación mundial actual y la escasez de productos sanitarios y otros medicamentos, la CE consideró necesario centrarse en garantizar el suministro adecuado de productos sanitarios, como de costumbre, en lugar de hacer mayor hincapié en la transición del EU MDR.
Según la propuesta, se sugirió retrasar un año la fecha de entrada en vigor del Reglamento sobre dispositivos médicos ( EU MDR ). Esto significa que, hasta mayo de 2021, los fabricantes de dispositivos médicos ( Dispositivos Médicos ) podrán seguir comercializando sus dispositivos en el mercado de la UE de conformidad con la actual Directiva sobre dispositivos médicos ( Dispositivos Médicos , MDD). Sin embargo, es posible que el retraso en la entrada en vigor del Reglamento sobre dispositivos médicos ( EU MDR ) no afecte a otros plazos, tales como:
- El periodo de gracia concedido a los fabricantes de dispositivos de identificación electrónica ( Dispositivos Médicos ) (durante el cual los dispositivos aún pueden seguir utilizando los certificados válidos emitidos conforme a la directiva vigente) que, como es habitual, se prevé que finalice el 26 de mayo de 2020
- Los plazos obligatorios para el etiquetado con el UDI de un producto sanitario certificado según el Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) se mantendrán sin cambios
- La fecha de entrada en vigor del Reglamento sobre productos sanitarios in vitro (IVDR) (UE) 2017/746 no sufrirá cambios; es decir, se prevé que entre en vigor a partir de mayo de 2022.
Aunque la entrada en vigor del Reglamento sobre productos sanitarios ( EU MDR ) se ha pospuesto un año, los fabricantes están obligados a suministrar productos sanitarios seguros y eficaces que cumplan con la normativa vigente en toda la UE member states. ¿Tiene previsto comercializar su Dispositivos Médicos en la UE para su uso en la lucha contra la COVID-19? Asegúrese de elegir el enfoque normativo adecuado. Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
