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Los organismos notificados europeos (ON) han publicado un nuevo documento de posición para abordar las inquietudes de los ON designados en el marco del MDR y el IVDR. Estará en vigor desde el 26 de mayo de 2022 hasta el 26 de mayo de 2024. Los reglamentos MDR e IVDR tienen por objeto mejorar la seguridad de los pacientes mediante el refuerzo de los requisitos exigidos a los fabricantes y a los ON.
La Asociación Europea de Productos Sanitarios para Organismos Notificados (Team NB) está preocupada por la escasez de productos sanitarios y dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), así como por la caducidad en 2023 y 2024 de los certificados de la Directiva sobre productos sanitarios implantables activos (AIMDD), la Directiva sobre productos sanitarios (MDD) y la Directiva sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDD). Por ello, Team NB ha expuesto sus principales preocupaciones y ha propuesto soluciones para garantizar la disponibilidad de productos sanitarios para la población europea. Analicémoslas.
Certificados AIMDD/MDD/IVDD que caducan y capacidad de los organismos notificados
En lo que respecta a la pandemia, los organismos notificados (ON) se enfrentan a situaciones complejas, ya que los certificados de las Directivas reach an sus fechas de caducidad en 2023 y 2024. Según las últimas encuestas realizadas por Team NB y la Comisión Europea (CE), la mayoría de los certificados válidos de la AIMDD, la MDD y la IVDD caducan en los primeros cinco meses de 2024. En concreto, cabe señalar que el aplazamiento del MDR supuso la prórroga de los certificados de la MDD y un retraso en la presentación de las solicitudes conforme al MDR. Además, Team NB destaca los siguientes retos, en los que solo:
- Actualmente hay 25 organismos notificados designados para el MDR
- 6 notas informativas sobre el IVDR
- 51 para el TDM y
- 21 para la AIMDD/IVDD
Por lo tanto, el Equipo NB propone las siguientes soluciones para hacer frente a estos retos:
- Teniendo en cuenta lo limitado del plazo de gracia, debería estudiarse la posibilidad de prorrogar de nuevo el período de transición del IVDR más allá del 26 de mayo de 2024 (por ejemplo, hasta el 26 de mayo de 2025).
- Se debería animar a los fabricantes a solicitar la certificación MDR/IVDR lo antes posible, aunque la validez de su certificación conforme a las Directivas aún no esté a punto de caducar.
- Para aumentar el número de organismos notificados de la UE disponibles, deberían reducirse los plazos del proceso de designación previstos en el MDR y el IVDR.
Las auditorías a distancia del MDR/IVDR no están armonizadas entre las Member States
Tras la aplicación de la Comunicación de la Comisión 2021/C 8/01, solo el 5 % de las auditorías del MDR y el IVDR se realizan a distancia. Es necesaria una gestión armonizada por parte de la Autoridad de Vigilancia de los Productos Sanitarios ( Member States) y las autoridades competentes para las auditorías a distancia del MDR y el IVDR. Si la pandemia continuara o se repitiera en los próximos años, los organismos notificados esperan disponer de medios prácticos para llevar a cabo auditorías iniciales y de vigilancia del MDR y el IVDR a distancia. Dado que ya ha vencido el plazo de aplicación del MDR, las autoridades competentes deberían ponerse de acuerdo sobre las mejores prácticas en materia de auditorías del MDR y el IVDR y permitir que los organismos notificados realicen las auditorías a distancia del MDR.
Las soluciones propuestas por el equipo NB incluyen:
- Auditorías a distancia, debidamente autorizadas, tanto iniciales como de seguimiento, en el marco del MDR y el IVDR, con un enfoque basado en el riesgo documentado y justificado.
- Una mayor coordinación entre las autoridades competentes para autorizar las auditorías a distancia.
Repercusiones de la COVID-19 en el programa « PMCF » (PMPF) para dispositivos antiguos
El impacto de la COVID-19 ha sido perjudicial para los estudios de investigación y desarrollo en el ámbito sanitario exigidos por el MDR y el IVDR. El equipo NB ha propuesto varias soluciones para mejorar el entorno de investigación sanitaria, tales como:
- Aceptar otros tipos de datos clínicos o de rendimiento para respaldar una solicitud en virtud del MDR o el IVDR cuando la recopilación de datos sobre la seguridad y la eficacia de los productos sanitarios ( PMCF) o la vigilancia de la seguridad de los productos sanitarios (PMPF), previamente acordada, se haya visto afectada por la COVID-19.
- Criterios de aceptación para el NB a la hora de evaluar los datos clínicos afectados por la COVID-19.
- Criterios de aceptación para que los organismos de normalización (ON) determinen si las actividades de « PMCF » (cumplimiento de los requisitos de diseño) llevadas a cabo en el marco de la AIMDD/MDD pueden continuar en el marco del MDR.
- Consideraciones para los organismos de normalización a la hora de evaluar los datos clínicos y de rendimiento afectados por la COVID-19.
En conclusión, si los participantes en el mercado de los productos sanitarios y los dispositivos de diagnóstico in vitro (IV Dispositivos Médicos ) de la UE tienen en cuenta y aplican las soluciones propuestas, los organismos notificados (ON) consideran que se podría mitigar el riesgo de interrupción del suministro de dichos productos. Por lo tanto, los ON recomiendan a todos los fabricantes de productos sanitarios que tengan en cuenta estas soluciones propuestas para garantizar una entrada en el mercado de la UE que cumpla con la normativa. ¿Está dispuesto a lanzar sus productos al mercado de la UE? ¿Necesita apoyo e end-to-end e para la implementación del MDR y el IVDR? Consulte a Freyr, un socio regulatorio de confianza. Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
