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Con más de 500 000 tipos de productos sanitarios y productos de diagnóstico in vitro, el mercado europeo de estos productos se erige como un actor económico de primer orden. Por otro lado, los recientes escándalos relacionados con determinadas clases de productos sanitarios han puesto de manifiesto las deficiencias dela normativaDispositivos Médicos en la región. Ante la creciente preocupación por las deficiencias del sistema actual, la Unión Europea (UE) tenía previsto aplicar normas más estrictas en materia de seguridad y supervisión de los productos sanitarios. Según un anuncio reciente, se ha sabido que el Parlamento Europeo ha aprobado por unanimidad y sin enmiendas la normativa propuesta.
¿Cómo ha evolucionado?
Analicemos los escándalos recientes que han dado lugar a una normativa más estricta. En un escándalo mundial relacionado con los implantes mamarios de fabricación francesa, las investigaciones revelaron que a cientos de miles de mujeres de todo el mundo se les habían implantado productos de silicona de calidad inferior fabricados por la desaparecida empresa francesaPoly Implant Prothese (PIP),algo que las autoridades reguladoras de seguridad no habían logrado impedir durante más de una década. Otro escándalo relacionado con las prótesisde cadera «metal sobre metal»sacudió el mercado de los dispositivos médicos en la Unión Europea. Las prótesis, que se suponía que iban a ofrecer una movilidad sin problemas durante diez o quince años, fallaron mucho antes de lo previsto y dejaron a miles de pacientes con un dolor incapacitante. También se afirma que las prótesis de cadera han acabado provocando tumores no cancerosos, reacciones alérgicas y pérdida de masa muscular y de resistencia ósea. Estos dos escándalos fueron los principales motivos que impulsaron los llamamientos para que Europa endureciera los controles sobre los productos sanitarios.
Además, aunque estos dispositivos son cada vez más innovadores y su diseño cada vez más sofisticado, la normativa vigente se remonta al siglo XX y no ha sabido adaptarse al creciente desarrollo científico y tecnológico del sector sanitario. Asimismo, teniendo en cuenta que para 2060 habrá el doble de europeos de 65 años o más (¿estamos mirando tan lejos?) y lo fundamentales que son los productos sanitarios y los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) para la salud pública y la atención médica, la Comisión Europea propuso finalmente en 2012 un conjunto de normativas renovadas. La propuesta ha superado su último obstáculo legislativo después de que el Parlamento Europeo haya aprobado las normativas propuestas sin enmiendas.
¿Qué incluyen las normas propuestas?
A raíz de las negociaciones que se han prolongado durante varios años entre la Comisión Europea, el Parlamento Europeo y el Consejo, es posible que los reglamentos propuestos incluyan:
- Revisión previa a la comercialización más estricta de dispositivos de alto riesgo
- Criterios de designación reforzados para organismos notificados
- Trazabilidad mejorada
- un sistema de clasificación basado en el riesgo para IVD
Se espera que la nueva normativa refuerce los controles y garantice que los productos sanitarios sean seguros y eficaces, además de reflejar mejor los avances científicos y tecnológicos en el sector de los productos sanitarios Dispositivos Médicos . Asimismo, la normativa prevista podría introducir un registro simplificado y único de los productos a nivel de la UE, una mejor coordinación entre los Estados miembros en materia de vigilancia del mercado, requisitos relativos al identificador único de productos sanitarios (UDI) y la creación de una base de datos exhaustiva de la UE sobre productos sanitarios para 2020.
¿Cuándo se pondrán en práctica?
Está previsto que el Reglamento sobre productos sanitarios ( Dispositivos Médicos , MDR) y el Reglamento sobre productos para diagnóstico in vitro (In Vitro Diagnostics, IVDR) se publiquen oficialmente en el Diario Oficial de la Unión Europea en mayo. Una vez publicados oficialmente, los nuevos reglamentos serán plenamente aplicables tras un período de transición de:
- tres años para los productos sanitarios
- cinco años en el caso de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Una vez finalizado todo el proceso, es posible que la nueva normativa entre en vigor en cualquier momento. ¿Estás preparado con los expedientes de nuevas solicitudes y renovaciones, o lo dejarás todo para el último momento? Es posible que necesites ayuda para hacer frente a las complejidades de las nuevas normativas sobre productos sanitarios (MD) y dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD). Ponte en contacto con unexperto en asuntos regulatorios del sectorpara evitar obstáculos de última hora y obtener claridad y un enfoque pragmático con el que afrontar la situación.
