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Como todos sabemos, la pandemia de COVID-19 provocó la suspensión de las inspecciones presenciales habituales y, a medida que el mundo va saliendo poco a poco de las restricciones impuestas por la COVID-19, las agencias sanitarias están considerando reanudar dichas inspecciones. En este mismo contexto, Swissmedic (la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos) ha reanudado las inspecciones presenciales habituales, teniendo en cuenta las medidas de higiene, el distanciamiento social y el rastreo de los contagios por COVID-19.
Antes de las inspecciones, las empresas deben cumplimentar un cuestionario para confirmar las medidas de protección previstas para las mismas. Swissmedic o la Inspección Regional de Medicamentos definirán el procedimiento exacto de la inspección. Si las inspecciones se van a llevar a cabo in situ, la empresa objeto de inspección deberá organizar las precauciones necesarias para la misma.
Por otra parte, Dinamarca prorroga las normas de preparación en materia de medicamentos contra la COVID-19 hasta el 31 de diciembre de 2020. Según el ministro de Sanidad danés, las normas de emergencia destinadas a evitar que la COVID-19 provoque una escasez de medicamentos se prorrogarán hasta finales de 2020.
La normativa otorga a la Agencia Danesa de Medicamentos (DMA) la facultad de obligar a las empresas a facilitar información sobre sus niveles de existencias. A partir de esos datos, la DMA puede solicitar a las empresas que aumenten los suministros o que reasignen medicamentos y productos sanitarios a las zonas en las que haya escasez.
Otra novedad normativa proviene de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que se dispone a revisar la guía sobre Práctica Clínica Global (GCP). Según esta actualización, la Red de Pacientes de Europa ( EMA ) está colaborando con la Red de Pacientes de Europa ( ICH ) para garantizar que se tengan en cuenta las opiniones de los pacientes y los profesionales sanitarios europeos en la revisión en curso de la guía « ICH » E6 GCP .
Se espera que la guía revisada satisfaga las necesidades de quienes participan en ensayos clínicos o los llevan a cabo. Además, se adapta mejor a los avances en el diseño de los ensayos clínicos.
Aunque hay muchas novedades que debatir o tener en cuenta, las mencionadas anteriormente son algunas de las más importantes del sector farmacéutico europeo. Se recomienda a los fabricantes que tengan previsto trazar una estrategia para su entrada en el mercado de la UE que se mantengan al tanto de las novedades y sigan la vía regulatoria adecuada para cumplir con la normativa. Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
