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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (US FDA) ha propuesto modificar los reglamentos del sistema de calidad (QSR, por sus siglas en inglés) de los Dispositivos Médicos en virtud de la norma 21 CFR 820. Los reglamentos actuales del QSR datan de 1978 y solo se han modificado una vez, en 1996. Esta medida, de llevarse a cabo, alineará más estrechamente la norma 21 CFR 820 con la norma ISO 13485:2016, la norma internacional de consenso para dispositivos ampliamente aceptada por las autoridades reglamentarias mundiales. La FDA considera que la armonización mundial de la reglamentación de los dispositivos ayudará a proporcionar productos coherentes, seguros y eficaces, lo que contribuirá a la salud pública mediante el acceso oportuno para los pacientes. La armonización de las distintas normativas eliminaría los requisitos reglamentarios duplicados y los obstáculos para el acceso al mercado, así como las barreras al acceso de los pacientes y los costos.
El Reglamento del Sistema de Gestión de la Calidad (QMSR, por sus siglas en inglés) propuesto incluye ciertas definiciones adicionales, conceptos aclaratorios y requisitos incorporados para mantener la alineación y la coherencia con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C), a la vez que se armoniza con la norma ISO. El objetivo de la FDA es reducir la redundancia causada por el cumplimiento de la norma 21 CFR 820 y de la norma ISO 13485 para otras regiones y, de este modo, disminuir la ineficacia. Los demás documentos del CFR y de orientación que hacen referencia a la norma 21 CFR 820 deberán actualizarse para alinearse con el QMSR. El QMSR ha conservado ciertos elementos del QSR, ha eliminado algunos y ha modificado otros para alinearse con la norma ISO 13485. Los reglamentos del QMSR se aplicarán a:
- Producto de Dispositivos Médicos acabado
- Componentes de Dispositivos Médicos acabados
- Piezas de Dispositivos Médicos acabados
Los requisitos del sistema de gestión de la calidad (SGC) de la norma ISO 13485 y de la actual norma 21 CFR 820 tienen similitudes sustanciales. No obstante, existen diferencias en cuanto a los controles de documentos, los controles de etiquetado y envasado, los registros y los requisitos de servicio técnico, tales como:
Parte 820 actual | Requisitos de la norma ISO 13485 | Norma propuesta |
| Subparte D—Controles de documentos | Cláusula 4. Sistema de gestión de la calidad | 820.35. |
| Subparte K—Control de etiquetado y envasado | Cláusula 7. Realización del producto | 820.45. |
| Subparte M—Registros | Cláusula 4. Sistema de gestión de la calidad | 820.35. |
| Subparte N—Servicio técnico | Cláusula 7. Realización del producto | 820.35. |
Detalles de los cambios propuestos
Términos y definiciones:
Se propone conservar, con modificaciones menores, los términos y definiciones que no figuran en ISO 13485 pero que son necesarios para la armonización con la FDA y su implementación. Algunos de los cambios son:
- Expediente maestro del dispositivo (DMR): Se eliminará
- Fabricante: Se conservará
- Cliente: Se añadirá
Control de registros:
La FDA propone incluir requisitos de firma y fecha para los registros sujetos a la cláusula 4.2.5 de ISO 13485. Los registros pueden ser tanto copias en papel firmadas y fechadas como registros electrónicos con métodos electrónicos de firma y fechado que se adapten mejor a la organización. La información necesaria para la notificación de Dispositivos Médicos se registrará en determinados registros de reclamaciones y actividades de servicio técnico. Las empresas deberán documentar la identificación única del dispositivo (UDI) de cada Dispositivo Médicos o lote de Dispositivos Médicos de conformidad con 21 CFR parte 830 en sus registros.
Etiquetado e identificación de dispositivos:
La FDA propone mantener los requisitos de inspección de etiquetas por parte del fabricante de 21 CFR 820. Los fabricantes y las partes interesadas deberán cumplir con ISO 13485 7.5.1 y el proyecto de la norma 21 CFR 820.45 una vez que los reglamentos propuestos se finalicen y entren en vigor.
Gestión de riesgos:
La gestión de riesgos según el QSR está relacionada con el diseño del producto, mientras que ISO 13485 establece requisitos para la gestión de riesgos a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. La FDA propone adoptar un enfoque similar.
Trazabilidad:
La FDA ha propuesto añadir un requisito de trazabilidad, conforme a la cláusula 7.5.9.2 de ISO 13485, para los dispositivos que sirven de soporte o mantenimiento vital, los cuales se incluirán junto con los dispositivos implantables. En la actualidad, dichos productos están sujetos a requisitos similares de trazabilidad en el reglamento 21 CFR 820.65; sin embargo, en ISO 13485 este requisito solo se aplica a los dispositivos implantables.
En comparación, ISO 13485 concede mayor importancia a la gestión de riesgos y está estrechamente integrada con ISO 14971, la norma de gestión de riesgos para Dispositivos Médicos (QSR). Aunque el proyecto de QMSR está armonizado con ISO 13485, la US FDA seguirá siendo la autoridad de inspección y la Agencia no emitirá ningún certificado ISO 13485 tras la auditoría del SGC, ni aceptará los certificados ISO 13485 como alternativa a la auditoría de la US FDA.
Los cambios propuestos son bien recibidos por la industria, ya que reducirán las barreras comerciales y facilitarán la implementación de un SGC unificado que cumpla con ambas normativas. No obstante, un período superior al propuesto de un (1) año sería beneficioso para lograr una transición fluida. Disposiciones tales como no exigir la certificación ISO 13485 como requisito previo en beneficio de las pequeñas empresas, junto con el mayor énfasis en la gestión de riesgos, podrían representar auténticos retos para los fabricantes pequeños y medianos.
Esta norma propuesta, de ser aprobada, reducirá el tiempo de comercialización de los dispositivos debido a la armonización internacional de la regulación de Dispositivos Médicos. La FDA propuso que la norma definitiva basada en esta propuesta entre en vigor un (1) año después de su fecha de publicación en el Registro Federal. El objetivo es conceder el tiempo adecuado a los fabricantes de Dispositivos Médicos para implementar los cambios necesarios a fin de cumplir con los requisitos de ISO 13485.
La FDA declaró que reemplazará su enfoque actual, la Técnica de Inspección del Sistema de Calidad (QSIT), tras la implementación de la norma QMSR. Esto implicará la recopilación de información para respaldar las observaciones señaladas durante la inspección y las incluidas en un formulario FDA 483, según corresponda y sea necesario. No se emitirán certificados de conformidad con ISO 13485, y los fabricantes certificados en ISO 13485 no están exentos de las inspecciones de la FDA.
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