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En Indonesia, el buen método para la distribución de Dispositivos Médicos, conocido localmente como Cara Distribusi Alat Kesahatan yang Baik (CDAKB), es un conjunto de directrices utilizadas en una serie de actividades de distribución y control de calidad destinadas a garantizar que los productos de Dispositivos Médicos distribuidos cumplan con los requisitos para su uso previsto.
Las Buenas Prácticas de Distribución (GDP) para Dispositivos Médicos en Indonesia están regidas por la Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos de Indonesia bajo el Ministerio de Salud (MoH). El propósito de las GDP para Dispositivos Médicos es garantizar que los dispositivos se distribuyan de manera que se protejan su calidad, seguridad y eficacia.
En 2014, el gobierno indonesio introdujo la CDAKB en relación con la obtención de la Licencia de Distribución de Dispositivos Médicos (MDDL), también conocida como Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK); la IDAK es, de hecho, el nuevo nombre de la Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) y del Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan (SDAK). La IDAK lleva a cabo actividades como la distribución de Dispositivos Médicos en cumplimiento de las disposiciones de las leyes y los reglamentos. Según el Reglamento n.º 1191/Menkes/Per/VIII, la distribución de Dispositivos Médicos se realiza de conformidad con las directrices de la CDAKB, ya que la distribución de Dispositivos Médicos solo puede ser realizada por empresas que posean una licencia IDAK.
En 2020, las directrices de la CDAKB se volvieron obligatorias y, desde entonces, todos los distribuidores de Dispositivos Médicos están obligados a presentar todas las solicitudes de la CDAKB en línea.
¿Cuáles son los requisitos de la CDAKB?
Para la solicitud o renovación de una licencia IDAK, el distribuidor indonesio de Dispositivos Médicos debe cumplir con los requisitos de la CDAKB. Los siguientes son los requisitos clave para las GDP de Dispositivos Médicos en Indonesia:
- Sistema de Gestión de Calidad: la IDAK y sus sucursales deben tener una configuración estructural conforme a los requisitos, con un organigrama y documentos de la empresa, para implementar y mantener un sistema de documentos de calidad y mantener la eficacia relacionada con la CDAKB.
- Gestión de Recursos: el personal involucrado en la distribución de Dispositivos Médicos debe estar debidamente capacitado y calificado con respecto a todas las leyes y reglamentos de la CDAKB.
- Edificios e Instalaciones: la IDAK y sus sucursales deben contar con una instalación para almacenar productos de Dispositivos Médicos. Asimismo, la IDAK y sus sucursales que distribuyen Dispositivos Médicos, dispositivos electromédicos y de diagnóstico in vitro (IVD) deben disponer de instalaciones para talleres con o en cooperación con otras empresas o talleres autorizados relacionados. El espacio de almacenamiento debe ser adecuado para que la calidad del producto no se vea comprometida en un espacio reducido.
- Equipamiento: la IDAK y sus sucursales solo pueden comercializar productos cuya distribución esté permitida. Los productos que hayan caducado deben figurar en una lista separada. La IDAK y sus sucursales también deben garantizar la instalación y las pruebas necesarias de conformidad con las instrucciones del fabricante.
- Trazabilidad: la cadena de distribución debe ser totalmente rastreable, lo que permite identificar el origen y la distribución de los Dispositivos Médicos. Debe haber registros actualizados que faciliten la trazabilidad de los productos distribuidos, incluidos el nombre del consumidor y del fabricante, el número de lote o de serie, el tipo, la cantidad y el número de permiso de distribución.
- Gestión de Reclamaciones: se deben tomar medidas correctivas sin demora para evitar que la reclamación vuelva a producirse.
- Acción Correctiva de Seguridad en Campo: debe existir un procedimiento predeterminado para la retirada de un producto. Si es necesario retirar un producto, se debe emitir una notificación de retirada.
- Devolución de Dispositivos Médicos: los productos restaurados debido a errores administrativos pueden transferirse a productos comerciales, de acuerdo con los procedimientos. Debe haber un registro de la transferencia del estado del producto y del personal responsable, y deben ubicarse de conformidad con el sistema de «primero en caducar, primero en salir» (FEFO).
- Destrucción de Dispositivos Médicos: la destrucción se lleva a cabo para aquellos Dispositivos Médicos que se produzcan sin cumplir los requisitos aplicables, que hayan caducado o que no cumplan los requisitos para su uso en servicios de salud. El mantenimiento del registro de las actas de destrucción debe estar firmado por un encargado técnico.
- Dispositivos Médicos Ilegales y No Aptos: los Dispositivos Médicos ilegales y no aptos que se encuentren en la red de distribución deben separarse físicamente de otros productos. La IDAK debe informar del descubrimiento de productos no aptos a la agencia autorizada e informar al titular del permiso de distribución.
- Auditoría Interna: la IDAK y sus sucursales deben realizar auditorías internas periódicas, según lo planeado, para supervisar el cumplimiento de la CDAKB.
- Revisión por la Dirección: la revisión por la dirección incluye los resultados de las auditorías, los comentarios de los consumidores, el rendimiento de los procesos, el estado de las Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA), el seguimiento de los estudios de dirección anteriores, los cambios que afecten al Sistema de Gestión de Calidad (SGC), las recomendaciones de mejora y los requisitos estatutarios.
- Actividad de externalización: IDAK y sus filiales deben ser capaces de controlar las actividades realizadas por terceros conforme a la normativa aplicable. Estas actividades deben formalizarse mediante un acuerdo por escrito.
En general, la implementación de las GDP para Dispositivos Médicos en Indonesia tiene como objetivo garantizar que los productos se distribuyan de manera que se protejan su calidad, seguridad y eficacia, y que se utilicen de forma segura para el paciente.
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