Aviso importante: La conformidad UDI de los Dispositivos de Clase II ya está aquí

Plazo de presentación: 24 de septiembre de 2016.

Ahora que se ha puesto en marcha la segunda fase del cumplimiento de la normativa sobre el Identificador Único de Dispositivos (UDI), correspondiente a los productos sanitarios de Clase III I/LS/LS, muchos fabricantes de productos sanitarios, especialmente los de Clase II, se preguntan cuál es la mejor manera de prepararse para el 24 de septiembre de 2016, fecha límite para la presentación de datos de los productos sanitarios de Clase II. Para que puedan anticiparse, en Freyr hemos identificado algunos de los requisitos previos que deben tener en cuenta para que sus productos sanitarios de Clase II cumplan con la normativa sobre el UDI de FDA.

La nueva normativa exige que todos los productos sanitarios de clase II se etiqueten y empaqueten con un identificador único de dispositivo (UDI) y se registren en la Base de Datos Global de Identificación Única de Dispositivos (GUDID) de la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA). Dada la volatilidad de los requisitos de cumplimiento, unida a unos plazos de presentación más cortos, el reto para los fabricantes de dispositivos es conocer al detalle los entresijos de los procesos de cumplimiento. Al mismo tiempo, deben asegurarse de que no se omita ninguno de los atributos clave del producto al recopilar los datos dispersos en diferentes sistemas y conciliarlos en hojas de cálculo para elaborar los informes de cumplimiento.

Con el fin de ayudar a los fabricantes de dispositivos a desenvolverse con facilidad en este proceso de cumplimiento normativo, tan complejo y en el que el tiempo es un factor crucial, y sin cometer errores, Freyr ha recopilado los siguientes requisitos previos que deben cumplirse.

1. Determinar la fecha de cumplimiento de la normativa UDI: Desde que FDA publicó su norma definitiva, se han modificado y ampliado algunas de las fechas de cumplimiento para los productos sanitarios. Para planificar con minuciosidad y con antelación las estrategias y los procesos de cumplimiento, y para evitar modificaciones precipitadas de última hora, los fabricantes de etiquetas deberán determinar la fecha exacta de cumplimiento.

   Fecha de cumplimiento para los productos sanitarios de clase II	Requisitos de cumplimiento
   24 de septiembre de 2016	Los productos de clase III que deban llevar un identificador único (UDI) deberán llevar dicho identificador como marca permanente en el propio producto si se trata de un producto destinado a un uso repetido y que deba someterse a un proceso de reprocesamiento antes de cada uso.
   	Las etiquetas y los envases delos productos sanitarios de clase IIdeben llevar un UDI
   	Las fechas que figuran en las etiquetas de estos dispositivos deben tener el formato requerido.
   	El software autónomo de clase IIdebe facilitar su UDI tal y como se exige.
   	Los datos relativos alos productos sanitarios de clase IIque deben llevar un identificador único (UDI) deben enviarse a la base de datos GUDID.

   En la mayoría de los dispositivos, la fecha de cumplimiento para el marcado directo difiere de la de los demás requisitos. En función de la categoría de su producto —ya sea destinado a la reutilización o al reprocesamiento—, determine la fecha de cumplimiento del marcado directo UDI tal y como se indica a continuación:

   Fechas de cumplimiento de la normativa sobre marcado directo	Categoría del dispositivo: reutilizados y reprocesados
   24 de septiembre de 2015	Dispositivos para el mantenimiento y el soporte de la vida, independientemente de la clase a la que pertenezcan
   24 de septiembre de 2016	Dispositivos de clase III y dispositivos autorizados en virtud de la Ley del Servicio de Salud Pública
   24 de septiembre de 2018	Dispositivos de Clase II
   24 de septiembre de 2020	Dispositivos de clase I y dispositivos no clasificados

2. Evalúe la necesidad de marcar directamente el número UDI: todos los productos sanitarios que se utilicen más de una vez o que deban reprocesarse antes de cada uso deben llevar el número UDI marcado directamente. La excepción son los productos sanitarios implantables, que no requieren marcado directo según la normativa sobre el UDI. Los productos de un solo uso, aunque se reprocese, tampoco están obligados a llevar un UDI permanente – 21 CFR 801.45(d)(3). Por lo tanto, evalúe la necesidad del marcado directo en función de la categoría de productos sanitarios que fabrique.

    

3. Plan de cumplimiento integral: Revisa los requisitos de la norma « FDA » que deben cumplir tus productos específicos. Realiza un análisis exhaustivo de las deficiencias para identificar las carencias relacionadas con los datos o la tecnología, con el fin de hacer frente a algunos de los principales retos que plantea el proceso de cumplir con los estrictos plazos de la norma « FDA ». Algunos de estos retos podrían ser la obtención de la información de DI o PI, y la gestión de grandes volúmenes de datos no estructurados procedentes de fuentes dispares, etc. En lugar de trabajar hasta altas horas de la madrugada para conciliar todos los datos de Dispositivos Médicos en el último momento, planifique con antelación un cumplimiento normativo integral mediante sistemas y herramientas validados que faciliten la integración, la calidad y la gestión de los datos.

4. Obtener el número DI y la afiliación a la agencia: El UDI se compone del identificador de dispositivo (DI —número único basado en la versión o el modelo del dispositivo—) y del identificador de producto (PI —que incluye el número de lote, el número de serie o la fecha de caducidad—). La parte del UDI correspondiente al DI servirá como clave principal para consultar información sobre el dispositivo en la GUDID. Para asignar el DI, la Oficina de Información sobre Dispositivos Médicos ( FDA ) ha acreditado a tres organismos emisores: GS1, HIBCC e ICCBBA. En este caso, las empresas de etiquetado deben afiliarse a uno de estos organismos para obtener el número DI, que debe introducirse en la GUDID de la Oficina de Información sobre Dispositivos Médicos ( FDA).

   	Identificador	Atributos	Entidades emisoras
   UDI	DI(Identificador de dispositivo – Datos estáticos) Debe sincronizarse con el GUDID	Número único de Fabricante. Marca del dispositivo Modelo del dispositivo	GSI HIBCC ICCBBA
   	PI (Identificador de producto – Datos dinámicos) Obligatorio en todos los niveles de embalaje	Número de lote, número de serie, fecha de fabricación, fecha de caducidad,

5. Enviar los datos: La forma de enviar los datos al GUDID varía en función del volumen de carteras de productos con las que se trabaje. Los fabricantes de dispositivos con un número mínimo de dispositivos optan por enviar la información del UDI manualmente a través de la interfaz web gratuita del GUDID disponible en FDA. En este caso, solo se puede enviar un registro DI cada vez a través de una interfaz web segura del GUDID.Por otro lado, los fabricantes con un mayor número de carteras de productos eligen la opción de envío HL7 SPL para recopilar los datos de forma electrónica y convertir los datos consolidados al formato SPL antes de enviarlos a la Pasarela de Envío Electrónico (ESG) de la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA), utilizando el número DUNS. Tenga en cuenta que la cuenta GUDID no depende del tipo de envío. La cuenta sirve para identificarle a usted, el etiquetador, y permitirle el envío de datos de productos sanitarios a través de ambas opciones.
6. Crear una cuenta GUDID: Un fabricante de dispositivos o de etiquetadoras necesita una o varias cuentas GUDID en función del número de roles que se vayan a asignar; por ejemplo, coordinador de GUDID, usuario de introducción de datos, etc. Sin embargo, para autorizar cada rol para la introducción de datos, el fabricante necesita la aprobación de la Oficina de Identificación y Datos de Medicamentos ( FDA ) antes de crear la cuenta. El proceso para crear una cuenta GUDID adecuada consiste en enviar una solicitud por correo electrónico a FDA ; a continuación, el solicitante (es decir, usted) recibirá un formulario de solicitud de cuenta que deberá cumplimentar. Una vez que haya enviado el formulario cumplimentado a FDA por correo electrónico, la agencia lo revisará y, a continuación, le enviará un correo electrónico con los datos de acceso a la cuenta GUDID.

La implantación del UDI es un proceso complejo que requiere mucho tiempo. Durante este proceso, al tiempo que cumplen con los requisitos del UDI establecidos en la norma « FDA», Dispositivos Médicos los fabricantes se enfrentan a numerosos retos relacionados con la gestión, la integración y el envío de datos. Dado que solo queda un año para que venza el plazo de cumplimiento para los productos de clase II, Freyr recomienda que las empresas empiecen a prepararse ya mismo.

Para guiar a su organización a través de este complejo proceso de cumplimiento normativo, Freyr ofrece lo mejor de ambos mundos:Freyr IDENTITY, una solución de software UDI bajo demanda y totalmente configurable, así como un Centro de Excelencia (CoE) que ofreceservicios UDIde primera categoría, rentables y personalizables, diseñados en función de sus requisitos específicos y exigentes.