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Tras un largo periodo de 18 años, los productos sanitarios IVD (diagnóstico in vitro) quedan finalmente incluidos en el ámbito de aplicación de la tan esperada guía definitiva sobre etiquetado de Health Canada. El primer borrador de esta guía se publicó en el año 1998. Esta guía hace hincapié principalmente en:
- Nuevas reflexiones sobre el etiquetado electrónico y los medidores de glucosa en sangre
- Cumplimiento de la Ley de Lenguas Oficiales de Canadá en el etiquetado
- Nuevas especificaciones de etiquetado para productos de diagnóstico in vitro en envases pequeños
Como se ha mencionado anteriormente, la nueva normativa sobre etiquetado debe ajustarse a la Ley de Lenguas Oficiales, que exige a las empresas utilizar tanto el inglés como el francés en las etiquetas de sus productos para diagnóstico in vitro.
¿Qué debe incluir la etiqueta?
Hay ciertos aspectos que es necesario incluir en el etiquetado de los productos para diagnóstico in vitro, como el nombre y la dirección del fabricante, la denominación diagnóstica del producto, las condiciones de conservación, la posología y la fecha de caducidad. Además de la información habitual, los fabricantes también deben incluir en la etiqueta los siguientes datos relativos a los productos para diagnóstico in vitro:
- Si el fabricante tiene la intención de comercializar el dispositivo en su versión estéril, deberá indicar la palabra «Estéril» en la etiqueta.
- La etiqueta debe incluir el número de control en caso de que el producto para diagnóstico in vitro pertenezca a la clase III o IV.
- El identificador único de dispositivo (UDI) es un elemento obligatorio que debe figurar en la etiqueta. Debe incluir el número UDI del dispositivo, del kit de prueba y de la familia o grupo de dispositivos « Dispositivos Médicos » a la que pertenece.
Las especificaciones detalladas para indicar estos datos en la etiqueta se recogen claramente en lasDirectrices de Health Canadasobre el etiquetado de los productos de la salud(Dispositivos Médicos ).
Los dispositivos en los que el espacio para actualizar la información detallada de la etiqueta sea limitado debido al pequeño tamaño de los envases pueden incluir «símbolos reconocidos internacionalmente» para mostrar dicha información. No obstante, los prospectos y folletos informativos deben incluir los términos esenciales del glosario para comprender la información que figura en la etiqueta.
La nueva normativa también incluye disposiciones detalladas sobre el etiquetado de los sistemas de control de la glucemia, que abarcan las normas de etiquetado para los dispositivos de punción, las tiras reactivas y los medidores de glucemia. Consultaaquí los detalles. Los sistemas utilizados por varios pacientes deben incluir las instrucciones de«limpiar y desinfectar el medidor entre un paciente y otro, cambiarse los guantes entre un paciente y otro y utilizar únicamente dispositivos de punción de un solo uso que se desactivan automáticamente».
Implantación de la etiqueta electrónica
La etiqueta electrónica puede utilizarse para mostrar la información del dispositivo a los responsables de su uso. Esta etiqueta no se incorporará a los dispositivos destinados a la venta al público. No obstante, la agencia espera que tanto la etiqueta electrónica como la física sean idénticas.
A este respecto, la agencia afirma:«Esta información puede facilitarse en formato descargable de Internet y/o en soportes electrónicos de almacenamiento de datos (por ejemplo, discos compactos, discos de vídeo digital o memorias USB). La etiqueta electrónica o la dirección web deben acompañar al soporte en el momento de la venta y/o la entrega, y deben mostrarse de manera que el usuario sea consciente de su finalidad».
En conclusión
Dado el enorme potencial del sector de la fabricación de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) en Canadá, se prevé que las próximas directrices de etiquetado sean decisivas para el éxito de los fabricantes. Los preparativos de última hora pueden acarrear resultados imprevistos. Por ello, es mejor planificar con antelación para garantizar el cumplimiento normativo. Para salir airoso, busca expertos que puedan ofrecerteservicios de etiquetado end-to-end y ayudarte a adaptarte a las nuevas directrices a tiempo.
